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    平成24年 3月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： ARCHITECT　アナライザー　i2000SR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 生化学オプションシステム連結機のうち、下記のシリアルナンバー
シリアルナンバー：（ｃ8000連結機　37台）
　　　　　　　　　　iSR01827,　iSR01985,　iSR02398,　iSR02641,　iSR03275,　iSR03652,
　　　　　　　　　　iSR04435,　iSR04605,　iSR04771,　iSR04772,　iSR04778,　iSR05204,
　　　　　　　　　　iSR05337,　iSR05340,　iSR05478,　iSR05650,　iSR05656,　iSR05660,
　　　　　　　　　　iSR05661,　iSR05796,　iSR05797,　iSR05798,　iSR05800,　iSR05842,
　　　　　　　　　　iSR05978,　iSR05980,　iSR06065,　iSR06120,　iSR06150,　iSR06159,
　　　　　　　　　　iSR06168,　iSR06171,　iSR06181,　iSR06273,　iSR06301,　iSR06356,
　　　　　　　　　　iSR06455

　　　　　　　　　（c16000連結機　30台）
　　　　　　　　　　iSR02160,　iSR02249,　iSR02497,　iSR02883,　iSR04334,　iSR04441,
　　　　　　　　　　iSR04464,　iSR04477,　iSR04795,　iSR04990,　iSR05341,　iSR05345,
　　　　　　　　　　iSR05473,　iSR05474,　iSR05476,　iSR05480,　iSR05482,　iSR05537,
　　　　　　　　　　iSR05837,　iSR05979,　iSR06061,　iSR06087,　iSR06095,　iSR06105,
　　　　　　　　　　iSR06128,　iSR06130,　iSR06178,　iSR06358,　iSR06367,　iSR06382

　数量：　　　　　　67台
　出荷時期：　　　　平成19年3月〜平成21年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称：
　Abbott Laboratories Diagnostics Division Dallas （アメリカ）
　Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.（シンガポール）
　Diamond Diagnostics,Inc.（アメリカ）
　アボットジャパン株式会社　松戸事業所（日本）
　東芝メディカルシステムズ株式会社（日本）

  4. 改修理由

    5. 当該装置にオプションとして連結するｃシステムにおいて、恒温槽ユニット内に使用しているＬ字型ホースが、
製造時の問題で、接合部に段差が生じ、使用している間に水圧の影響で亀裂が発生して、水が漏れ出す可能性が
あることが判明しました。
漏水はcシステムの左側裏面に発生しますが、Ｌ字型ホースの直下に電気部品等は配置されていないため、漏電
やシステム誤動作等に発展する可能性はないと考えております。また、機器は、恒温槽の水位が一定レベルを超
えて低下した場合、エラーを表示し給水を停止する機能を有しております。
対策したＬ字型ホースへの交換を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、装置が恒温槽の水位低下を検知して、2度連続してエラーが発生すると、装置が停止し
ます。その結果、測定結果の報告が遅れる可能性がありますが、誤った結果が報告されることはありませんの
で、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。また、装置周辺設
備への被害発生の報告も受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ARCHITECT　アナライザー　i2000SRは、化学発光免疫測定法を用いて、検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置
です。
オプションとして、生化学項目測定分析部（Ｃシステム）を連結することができます。Ｃシステムでは、生体よ
り採取した検体と試薬とを混合し、反応混合物の吸光度測定及び電解質測定により生体内化学物質の分析を行い
ます。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853