平成24年 3月16日作成

一般的名称： ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
販売名　　： エキシマレーザ心内リード抜去システム

対象ロット：
C11J12B, C11K06A, C11K06B, C11H25D, C11H29G

数量：
44本

出荷時期：
平成23年11月4日から平成24年3月5日

製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田二丁目17‐22　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
製造業者：スペクトラネティクス社（米国）
輸入先国名：米国

当該医療機器の外装被膜（アウタージャケット）が手技中に裂けるという事象が、日本およびアメリカで1件ず
つ発生し、回収された不具合品を海外製造元において調査したところ、当該医療機器の特定ロットに同様の事象
の発生のおそれがあることが確認され、回収する必要があると判断しました。

当該医療機器の添付文書に、アウタージャケットの外側にアウターシースを併用することが記述されており、当
該不具合事象発生の予防および健康被害の発生に至らない措置が講じられております。
当該不具合事象が発生した場合でも、術者はアウターシースを通して、裂けた部分から洩れてくるパチパチとい
う異音やスパーク光により何らかの異常に気づくことで当該医療機器の使用中止を判断できます。これによる当
該医療機器の交換のためリード抜去手技自体の遅延の可能性は否定できません。しかし、当該医療機器は添付文
書の「警告」欄に記載のとおり、緊急時の心臓外科手術に対応できる外科医やスタッフが待機しており、医療関
係者の管理の下、患者さまの状況が厳重に監視された環境下で使用されることで、本不具合のような事象が発生
してもすぐに対処できること、以上を総合して重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、上記2件の不具合事象も含め、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。

平成24年3月15日　情報提供の開始

当該医療機器は、植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードを抜去する必要がある場合、リード周辺
に癒着している瘢痕組織を専用のエキシマレーザ装置からのレーザ光により蒸散させ、リード抜去術を施行する
ために使用する機器である。植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードによる不具合や不必要なリー
ドの放置が、患者の健康状態に悪影響又は生命を脅かす問題をもたらすおそれのある場合、リード抜去によりそ
れら障害を改善させるために使用する。

当該医療機器を納入いたしました医療機関および代理店はすべて把握しておりますので、情報提供を行ったうえ
で当該医療機器の回収を行います。

担当者　： 品質保証部　熊谷善樹
連絡先　： yoshiki_kumagai@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6826
FAX番号 ： 03-5985-5105