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    平成24年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： 輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式　　：OCK-LXN200PB
製造番号：110623、111125、120117
数量　　：1,350セット
出荷時期：2011年7月12日〜2012年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004
製造業者の名称：FORTE GROW MEDICAL(VIETNAM).,LTD

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、ラベルに「フィルター孔径1.2μｍ」と表示すべきところ、「フィルター孔径0.2μｍ」と表
示していたため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フィルター孔径１．２μｍを０．２μｍとして使用した場合、異物の除去が不十分であることは否定できま
せん。
ただし、当該製品は３施設の限定された病院のみでしか採用されておらず、本製品は脂肪乳剤の不十分な溶
解物除去を目的としたフィルタであることを十分説明し使用いただいております。
また、フィルターの色で孔径は区別されており、ブルーは１．２μｍであることも医療施設には十分説明し
ております。よって、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて少ないものと考えます。
尚、現在までに医療施設から本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　　伊藤　篤
　　　　　 　　　　　　　福田浩之
連絡先　： 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-2558