| 閉じる |
平成24年 3月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： デジタルＸ線ＴＶシステム PlessartZERO DREX-PZ10
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 :DREX-PZ10 SerNo. :51A1132184,51A1142185,51A1142186,51A1142187,51A1142188,51A1142189,51A1142190,51A1142191 51A1142192,51A1142193,51A1142194,51A1142195,51A1142196,51A1142197,51A1152198,51A1152199 51A1152200,51A1152201,51A1152202,51A1152203,51A1152204,51A1152205,51A1152206,51A1152207 51A1152208,51A1152209,51A1152210,51A1152215,51A1162211,51A1162212,51A1162213,51A1162214 51A1162216,51A1162217,51A1162218,51A1162219,51A1162220,51A1162221,51A1162222,51A1162223 51A1162224,51A1162225,51A1172226,51A1172227,51A1172228,51A1172229,51A1172230,51A1172231 51A1182232,51A1182233,51A1182234,51A1182235,51A1182236,51A1182237,51A1182238,51A1182239 51A1182240,51A1182241,51A1192242,51A1192243,51A1192244,51A1192245,51A1192246,51A1192247 51A1192248,51A1192249,51A1192250,51A1192251,51A1192252,51A1192253,51A1192254,51A1192255 51A1192256,51A1192257,51A1192258,51A1192259,51A1192260,51A1192261,51A11X2262,51A11X2263 51A11X2264,51A11X2265,51A11X2266,51A11X2267,51A11X2268,51A11X2269,51A11X2270,51A11X2271 51A11X2272,51A11X2273,51A11Y2274,51A11Y2275,51A11Y2276,51A11Y2277,51A11Y2278,51A11Y2279 51A11Y2280,51A11Y2281,51A11Y2282,51A11Y2283,51A11Y2284,51A11Y2285,51A11Y2286,51A11Y2287 51A11Y2288,51A11Y2289,51A11Y2290,51A11Z2291,51A11Z2292,51A11Z2293,51A11Z2294,51A11Z2295 51A11Z2296,51A11Z2297,51A11Z2298,51A11Z2299,51A11Z2300,51A11Z2301,51A11Z2302,51A1212303 51A1212304,51A1212305,51A1212306,51A1212307,51A1212308,51A1212309,51A1212310,51A1212311 51A1212312,51A1212313,51A1212314,51A1212315,51A1222316,51A1222317,51A1222318,51A1222319 51A1222320,51A1222321,52A1132146,52A1132147,52A1132148,52A1132149,52A1132150,52A1132151 52A1132152,52A1132153,52A1132154,52A1132155,52A1142156,52A1142157,52A1142158,52A1142159 52A1142160,52A1142161,52A1142162,52A1142163,52A1142164,52A1142165,52A1142166,52A1142167 52A1142168,52A1142169,52A1142170,52A1152171,52A1152172,52A1152173,52A1152174,52A1152175 52A1152176,52A1152177,52A1152178,52A1152179,52A1152180,52A1152181,52A1162182,52A1162183 52A1162184,52A1162185,52A1162186,52A1162187,52A1162188,52A1162189,52A1162190,52A1162191 52A1162192,52A1162193,52A1172194,52A1172195,52A1172196,52A1172197,52A1172198,52A1172199 52A1172200,52A1182201,52A1182202,52A1182203,52A1182204,52A1182205,52A1182206,52A1182207 52A1182208,52A1182209,52A1192210,52A1192211,52A1192212,52A1192213,52A1192214,52A1192215 52A1192216,52A1192217,52A1192218,52A1192219,52A1192220,52A1192221,52A1192222,52A1192223 52A1192224,52A1192225,52A1192226,52A11X2227,52A11X2228,52A11X2229,52A11X2230,52A11X2231 52A11X2232,52A11X2233,52A11X2234,52A11X2235,52A11X2236,52A11X2237,52A11X2238,52A11Y2239 52A11Y2240,52A11Y2241,52A11Y2242,52A11Y2243,52A11Z2244,52A11Z2245,52A11Z2246,52A11Z2247 52A11Z2248,52A11Z2249,52A11Z2250,52A11Z2251,52A11Z2252,52A11Z2253,52A1212254,52A1212255 52A1212256,52A1212257,52A1212258,52A1212259,52A1212260,52A1212261,52A1212262,52A1212263 52A1222264,52A1222265,52A1222266,52A1222267,52A1222268,52A1222269,52A1222270,52A1222271 52A1222272,52A1222273,52A1222274,52A1222275, 数量 : 268台 出荷時期 : 平成 23年 3月〜平成 24年 2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
本システムにおいて、EMC規格であるIEC60601-1-2：2001で規定している医療機器から発生する電磁波ノイズ の値が、規格値を超えていることが判明いたしました。 なお、規格値を超えた電磁波ノイズの値はわずかであり、他の医療機器の動作に影響を与えるレベルではな いと判断しております。 このため、上記の問題への対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本システムのEMC試験の測定結果により、人体および、医療機器への影響は発生しないレベルの電磁波ノイズ と判断しております。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。また、医療機器の誤動作に関する 報告も受けておりません。
改修開始年月日
平成24年3月16日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者 が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、藤澤 啓之 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050