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平成24年 3月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000 (2)臨床化学自動分析装置 TBA-c8000 (3)臨床化学自動分析装置 TBA-c16000 (4)自動分析装置 TBA-200FR NEO (5)自動分析装置 TBA-120FR
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ：ARCHITECT c8000 ( 20台) SerNo. ：99A06X2125,99A06X2126,99A06Y2128,99A06Y2129,99A06Y2130,99A06Z2008 99A06Z2131,99A06Z2132,99A0712009,99A0712010,99A0712133,99A0712134 99A0722011,99A0722135,99A0722136,99A0722137,99A0722138,99A0732139 99A0742140,99A0742141 (2)型式名 ：TBA-c8000 ( 22台) SerNo. ：SAA0742001,SAA0762002,SAA0772003,SAA07Y2004,SAA07Y2005,SAA0822006 SAA0822007,SAA0822008,SAA0822009,SAA0832010,SAA0832011,SAA0842012 SAA0842013,SRA08X2001,SRA08X2002,SRA08X2003,SRA08X2004,SRA08Y2005 SRA0912006,SRA0922007,SRA0922008,SRA0932009 (3)型式名 ：TBA-c16000 ( 94台) SerNo. ：SAA06X2016,SAA06X2017,SAA06X2018,SAA0712019,SAA0712020,SAA0722021 SAA0722022,SAA0722023,SAA0722024,SAA0722025,SAA0722026,SAA0722027 SAA0722028,SAA0732029,SAA0732030,SAA0732031,SAA0732032,SAA0732033 SAA0732034,SAA0732035,SAA0732036,SAA0742037,SAA0742038,SAA0742039 SAA0752040,SAA0752041,SAA0752042,SAA0752043,SAA0752044,SAA0762045 SAA0762046,SAA0772047,SAA07X2049,SAA07Z2051,SAA07Z2052,SAA0812053 SAA0812054,SAA0822055,SAA0822057,SAA0832058,SAA0832059,SAA0832060 SAA0832063,SAA0842064,SAA0852065,SAA0852066,SAA0872067,SRA0892001 SRA0892002,SRA0892003,SRA0892004,SRA0892005,SRA0892006,SRA0892007 SRA08X2008,SRA08Z2009,SRA08Z2010,SRA0912011,SRA0932012,SRA0932013 SRA0932014,ATA0742001,HHA06Z2001,HHA06Z2002,HHA06Z2003,ILA0832001 IRA0792001,IRA07Z2002,IRA0842003,LOA06Z2003,LOA0712004,LOA0722005 LOA0732006,LOA0742008,LOA0742009,LOA0772010,LOA0782011,LOA07X2012 LOA07Z2013,LOA07Z2014,LOA0822015,LOA0842016,LOA0842017,LOA0852018 LRA0892001,LRA0892002,LRA08X2003,LRA0922004,LRA0932005,LRA0932006 LRA0932007,LRA0932008,RTA0892001,RTA0892002 (4)型式名 ：TBA-200FR ( 21台) SerNo. ：FIA06Z2038,FIA0722040,FIA0722041,FIA0762044,FIA0772045,FIA0782046 FIA07X2048,FIA07Y2050,FIA0822054,FIA0832058,FIA0842060,HHA0742008 HHA0742009,HHA07X2012,HHA07X2013,HAA0812014,HAA0812015,HAA0812016 HHA0832020,HHA0832021,HHA0832022 (5)型式名 ：TBA-120FR (137台) SerNo. ：FIA06X2116,FIA06X2117,FIA06X2118,FIA06Y2121,FIA06Y2122,FIA06Y2123 FIA06Y2124,FIA06Y2125,FIA06Y2126,FIA06Z2127,FIA06Z2128,FIA06Z2129 FIA06Z2130,FIA06Z2131,FIA0712133,FIA0712134,FIA0722135,FIA0722136 FIA0722137,FIA0722138,FIA0722139,FIA0732140,FIA0732141,FIA0732143 FIA0732144,FIA0732145,FIA0732146,FIA0742147,FIA0742148,FIA0742149 FIA0742150,FIA0752151,FIA0752155,FIA0752156,FIA0752157,FIA0762158 FIA0762159,FIA0762160,FIA0762161,FIA0762162,FIA0772165,FIA0772166 FIA0772167,FIA0772168,FIA0772169,FIA0772170,FIA0772171,FIA0772172 FIA0782174,FIA0782175,FIA0782176,FIA0782177,FIA0782178,FIA0782179 FIA0792181,FIA0792182,FIA0792183,FIA0792184,FIA07X2187,FIA07X2188 FIA07X2189,FIA07Y2191,FIA07Y2192,FIA07Z2193,FIA07Z2194,FIA07Z2195 FIA07Z2196,FIA07Z2197,FIA07Z2198,FIA0812199,FIA0812200,FIA0812201 FIA0822203,FIA0822204,FIA0822205,FIA0822206,FIA0822207,FIA0822208 FIA0822209,FIA0822210,FIA0822211,FIA0822212,FIA0822213,FIA0822214 FIA0822215,FIA0822216,FIA0832217,FIA0832218,FIA0832219,FIA0832220 FIA0832221,FIA0842222,GIA0842001,GIA0842002,GIA0842003,GIA0842004 GIA0852005,GIA0852006,GIA0852007,GIA0852008,GIA0862009,GIA0862010 GIA0862011,GIA0862012,GIA0862013,JIA0872001,JIA0872002,JIA0872003 JIA0882004,JIA0882005,JIA0882006,JIA0882007,JIA0882008,JIA0882009 JIA0892010,JIA0892011,JIA0892012,JIA0892013,JIA08Y2014,JIA08Y2015 JIA08Z2016,JIA0912017,JIB0922018,JIB0922020,JIB0922021,JIB0922022 JIB0922023,JIB0932024,JIB0932025,JIB0932026,JIB0932027,JIB0932028 JIB0932029,JIB0932030,JIB0932031,JIB0932032,JIB0932033 数量 ：294台 出荷時期 ：平成 18年 10月〜平成 21年 3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該自動分析装置において、恒温槽ユニット内に使用しているL字型ホースが、製造時の問題で、接合部に段 差が生じ、使用している間に水圧の影響で亀裂が発生し、徐々に水が漏れ出す可能性があることが判明いた しました。 なお、漏水は装置左側裏面にて発生しますが、L字型ホースの直下に電気部品等は配置されていないため、漏 電やシステム誤動作等に発展する可能性は無いと考えております。また、恒温槽の水位が一定レベルを超え て低下した場合、エラーを表示し給水を停止する機能を有しております。 弊社としては、対策したL字型ホースの交換を改修とし実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、恒温槽の水位低下を検知し、2度連続してエラーが発生した場合、装置を停止させま す。その結果、測定結果の報告が遅れることは予想されるますが、誤ったデータによる治療等の重篤な健康 被害発生の可能性は無いと考えております。 なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。また、装置周辺設備への被害発生の 報告も受けておりません。
改修開始年月日
平成24年3月16日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された 装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、藤澤 啓之 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050