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    平成24年 3月13日作成
平成24年 3月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： SJM　PTCAバルーンカテーテルHP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：C911262
ロット番号：1006163
数量：39本*
出荷時期：平成22年9月6日〜平成22年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

  4. 回収理由

    5. 製品に添付されているバルーンの直径と拡張圧の関係を示した表（コンプライアンス表）が、異なる製品のもの
であるとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットにおいて異なるコンプライアンス表を添付した可能性が
あることが判明したため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本来の推奨拡張圧（12bar）で拡張した際のバルーン径（4.00mm）に対し、誤って添付されたコンプ
ライアンス表を参照し、推奨拡張圧（6bar）で拡張した際のバルーン径は3.73mmとなり、本来得られるべき拡張
径が得られない可能性があります。
しかし、製品の外箱ラベルには正しいコンプライアンス表が表示されていること、添付文書および滅菌包装のラ
ベルには正しい推奨拡張圧と最大拡張圧が記載されていること、コンプライアンス表に表示された推奨拡張圧が
本来の半分と明らかに異なることから、使用前に異常に気付くことが可能であり、当該製品が誤って使用される
可能性はないと考えられます。
万が一使用された場合であっても、手技はX線透視下で実施されることから、バルーンの拡張状態が確認可能で
あり、重篤な健康被害につながるおそれはまず考えられません。
なお、本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張を目的として使
用するバルーンカテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定しており、出荷先には文書による通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944