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    平成24年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： ユニバーサル器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：876-460
出荷数量：32個　平成12年2月〜平成19年7月
ロット　：IT03H012,IT03J010,IT03J039,IT03K048,IT04D024,
　　　　　00730,15505,27527,28134,29419,29430,31158,33861,35521,38507,
　　　　　38843,41963,43725,49011,49017,50586,50587,53065,53386,53894,
　　　　　55388,56074,62942,64271,65090,65565,79884,83604

製品番号：6860460
出荷数量：1個　平成18年9月
ロット　：61670,02839,20813,SK10341,SK20813,SK10777

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：27B1X00036
製造所の名称　　　　：日本メドトロニック株式会社
製造所の所在地　　　：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫Ｂ棟
薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
製造業許可番号　　　：13BY006369
輸入先製造業者元　　：メドトロニックソファモアダネック社（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、電動手術器械を用いた手術下において本品を使用した際に、製品名「アジャスタブル
ドリルストップ」のストッパーが外れ、設定した深さ(長さ)が変わってしまう可能性があるとの
報告を受けました。
本製品は手動式の手術器械の使用を意図した設計の製品として当初開発された製品であります。
しかしながら、電動手術器械を用いた手術についての可能性も否定できないため、弊社と致しましては
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電動手術器械を用いた手術中において製品名「アジャスタブルドリルストップ」のストッパーが外れ
設定した深さ(長さ)が変わった場合、手術時間の延長、手術の中止等により患者様の健康被害が発生する
可能性がありますが、通常、手術は透視下（イメージを使用した）で行われ、医療従事者の監視下で
使用されることから、直ちに適切な対応がとられる為、重篤な健康被害につながる可能性はないと
考えております。
なお、これまでに本事象による患者様の健康被害については報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎手術のために用いる手術器械です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邊眸
　　　　　 横山聡
連絡先　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　　　　 安全品質管理部
　　　　　 大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ： 06-6453-3487