平成24年3月6日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (2)ONCOR インプレッション プラス

（１）　販売名　： ONCOR インプレッション
　　　　製造番号： 5266
　　　　出荷時期： 平成20年3月

（２）　販売名　： ONCOR インプレッション プラス
　　　　製造番号： 5337
　　　　出荷時期： 平成20年8月

合計数量：　2台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

本装置では放射線治療の手技や内容により、放射線照射口のアクセサリーホルダーにModuleafコリメータを
装着することが出来ます。
Moduleafコリメータは手で締めることが出来るよう樹脂製の握りがついたネジで押さえ金具を固定すること
により取り付けられます。しかし、この箇所は放射線に曝されるため樹脂製の握りは時間の経過と共に脆く
なり、破損する恐れがあります。
輸入先製造元では押さえ金具取り付けネジを金属製の握りがついたネジと交換することとし、各輸出先へ通
知しました。
当社では輸入先製造元からの情報に基づき、押さえ金具取り付けネジの交換を改修として実施します。

ネジの樹脂製握り部分が脆くなり破損した場合、ネジを確実に締めることが出来ず、Moduleafコリメータを固
定することが出来ません。Moduleafコリメータの取り付け具合は取付の都度、操作者により確認されますので、
Moduleafコリメータが固定されていない事は容易に認識できます。
装着されたModuleafコリメータは金属製のネジ部分で金具を押さえることで固定されています。金属製のネジ
部分は放射線により強度が変わることはありませんので、治療中に樹脂製握り部分に破損が起こったとしても
装着されたModuleafコリメータが脱落することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
尚、現在までの所、当該事象発生の報告は国内外ともありません。

平成24年3月2日　改修作業の開始

高エネルギーのＸ線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化に使用されます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 放射線治療ビジネスマネージメント部　金澤　憲生
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428