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    平成24年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液回路補助用延長チューブ
販売名　　： カワスミコネクティングセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：NLA1500H
ロット　：111226,120106,120112,120124
対象数量：5,350個
出荷時期：平成24年1月10日から平成24年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　　　： 川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所の所在地　　　： 大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
業態の種類　　　　　： 医療機器製造業
許可の区分　　　　　： 医療機器　滅菌医療機器
業許可番号　　　　　： 44BZ000006

  4. 回収理由

    5. 　医療機関より、当該製品のアダプターとチューブの接続部から血液漏れが発生したとの情報を入手しました。
　現品を調査した結果、アダプターに接続しているチューブの外径寸法が規格範囲の下限値より小さいことが判
明しました。原因を調査した結果、特定のチューブロットにおいて、チューブ外径寸法が小さく製造されている
ことが分かりました。
　このため、当該製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品が患者様に使用された場合、起こりうる事象として、アダプターとチューブの接続部より血液、補液
の漏れなどの異常が生じる可能性があります。しかしながら、当該製品は常時医療従事者の監視下で使用される
ため、早期に異常を発見することができ、直ちに対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性
は極めて少ないものと考えます。
　なお、現在までに医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部 安全管理グループ 　秦　芳洋
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番2号
　　　　　 品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2661
FAX番号 ： 03-5769-2716