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平成24年 3月 1日作成 平成24年 3月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 能動型自動間欠牽引装置 販売名 ： (1)オルソトラック ラセディア OL-6500 (2)エルケイヌVI スペリオ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オルソトラック ラセディア OL-6500 製造番号(*) ： BA10001 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008 BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10016 BA10017 BA10018 BA10019 BA10020 BA10021 BA10022 BA10023 BA10024 BA10025 BA10026 BA10027 BA10028 BA10029 BA10030 BA10031 BA10032 BA10033 BA10034 BA10035 BA10036 BA10037 BA10038 BA10039 BA10040 BA10042 BA10043 BA10044 BA10045 BA10046 BA10047 BA10048 BA10049 BA10050 BA10051 BA10052 BA10053 BA10054 BA10055 BA10056 BA10057 BA10058 BA10059 BA10060 BA10061 BA10062 BA10063 BA10064 BA10065 BA10066 BA10067 BA10068 BA10069 BA10070 BA10071 BA10072 BA10073 BA10074 BA10075 BA10076 BA10077 BA10079 BA10080 BA10081 BA10082 BA10083 BA10084 BA10085 BA10086 BA10087 BA10088 BA10089 BA10090 BA10091 BA10092 BA10093 BA10094 BA10095 BA10096 BA10097 BA10098 BA10099 BA10100 BA10101 BA10102 BA10103 BA10104 BA10105 BA10106 BA10107 BA10108 BA10109 BA10110 BA10111 BA10112 BB10113 BB10114 BB10115 BB10116 BB10117 BB10118 BB10119 BB10120 BB10121 BB10122 BB10123 BB10124 BB10125 BB10126 BB10129 BB10130 BB10131 BB10132 BB10133 BB10134 BB10135 BB10136 BB10137 BB10139 BB10140 BB10141 BB10142 BB10143 BB10144 BB10145 BB10146 BB10147 BB10148 BB10149 BB10150 BB10151 BB10153 BB10154 BB10155 BB10156 BB10157 BB10158 BB10161 BB10163 BB10164 BB10166 BB10167 BB10169 BB10170 BB10171 BB10172 BB10173 BB10174 BB10175 BB10177 BB10180 BB10181 BB10182 BB10183 BB10184 BB10185 BB10186 BB10188 BB10189 BB10191 BB10192 BB10193 BB10194 BB10196 BB10197 BB10198* BB10200* BB10201* BB10202* BB10207 BB10208 BB10210 BB10211 BB10214 BB10215 BB10216 BB10231 出荷数量(*) : 191台 出荷時期 : 平成22年 3月29日 〜 平成24年 1月 7日 (2)エルケイヌVI スペリオ 製造番号 ： BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008 BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10016 BA10017 BA10018 BA10019 BA10020 BA10021 BA10022 BA10023 BA10024 BA10025 BA10026 BA10027 BA10028 BA10029 BA10030 BA10031 BA10032 BA10033 BA10034 BB10035 BB10036 BB10037 BB10038 BB10039 BB10040 BB10041 BB10042 BB10043 BB10044 BB10045 BB10046 BB10047 BB10048 BB10049 BB10050 BB10051 BB10052 BB10053 BB10054 BB10055 BB10056 BB10057 BB10058 BB10059 BB10060 BB10061 BB10062 BB10063 BB10064 BB10065 BB10066 BB10067 BB10068 BB10069 BB10070 BB10071 BB10072 BB10073 BB10074 BB10075 BB10076 BB10077 BB10078 BB10079 BB10080 BB10081 BB10082 BB10083 BB10084 BB10085 BB10086 BB10087 BB10088 BB10089 BB10090 BB10091 BB10092 BB10093 BB10094 BB10095 出荷数量 : 95台 出荷時期 : 平成22年 4月16日 〜 平成24年 2月 8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽 引治療、若しくは頸椎牽引治療を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主に整形 外科等の施設で使用される装置です。 頸椎牽引治療時に、牽引用ベルトが、頸椎牽引用のベルトガイドローラーのスリットに噛み込むという情 報を入手いたしました。 調査の結果、頸椎牽引用のベルトガイドローラーの構造に問題があり、20kgほどの牽引力で頸椎牽引を繰 り返した場合、不具合発生に至ることが判明いたしました。一般的に推奨される牽引力は、3〜13kg(体重 の7%)です。 （医歯薬出版株式会社 EBM物理療法による） このため、対象となる出荷済み製品に対して、スリットの無いローラーを取り付けた頸椎用アームに交換 する改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象（ベルトの噛み込み）が発生すると、頸椎牽引時に、ベルトの張力（牽引力）が牽引力検出用 ロードセルに伝わりにくくなることで設定よりも強い力で牽引され、患者様の症状に悪影響を及ぼす可 能性がありますが、治療中患者様に異常がないか監視していることと、患者様に緊急停止リモートスイッ チを持たせ、異常発生時には緊急停止リモートスイッチを押し治療を停止することが出来ることから、 重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。 腰椎牽引については、問題ありません。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年3月2日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
腰椎症および頸椎症の治療に使用する。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、スリットの無いローラーを取り付けた頸椎用アームに交換す る改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 杉村 克彦 サポートサービス部 徳原 義隆 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２ 受付時間： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）