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    平成２４年３月２日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： ユニセルＤxＨ８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアルNo.：
ＡＮ０５００５　ＡＮ１００２３　ＡＮ４９１５８　ＡＮ４９１５９　ＡＮ４９１６０
ＡＳ１００４３　ＡＳ１７０９５　ＡＳ２１１３９　ＡＳ２１１４０　ＡＳ２４１８３
ＡＳ２４１８８　ＡＳ３６３２５　ＡＳ３６３２７　ＡＳ３７３３１　ＡＳ３７３４０
ＡＳ４９４２２　ＡＴ２３２７９

数量：１７台（　１４　施設）
出荷年月日：平成２１年６月　９日〜平成２３年９月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者より、当該装置のキャビネットのドロアーの側面レールのストッパー部に金属の
バリがあり、試薬交換や廃液タンク交換時に指等が接触すると、怪我をする可能性があるとの
連絡を受けました。
この不具合の対策として、当該装置の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関等で、試薬交換や廃液タンク交換時に、当該装置のキャビネットのドロアーの側面
レールのストッパー部に指等が接触すると、怪我をする可能性がありますが、実際の使用上
において、レールのストッパー部に指等が接触することは考えにくく、また接触した場合でも、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
尚、日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２３年９月６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、
サンプルプロセッシングモジュール（SPM）およびニューマティックサプライモジュール（PSM）
から構成される。検体を装置にセットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤー
およびフローセルにおいて、電気抵抗法とVCSnテクノロジーにより、各種血球の数量計測（CBC）、
白血球５分類（Diff）および網赤血球数（Retic）、有核赤血球（NRBC）を測定する。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明及び装置の改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供しました。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問し、全て完了しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２