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    平成24年 2月29日作成
平成24年11月7日訂正(*)
平成25年 1月22日訂正(**)
平成25年 2月14日訂正(***)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)手術用顕微鏡 (2)架台式手術用顕微鏡 (3)架台式手術用顕微鏡（＊＊＊）
販売名　　： (1)ライカ手術顕微鏡Ｍシリーズ
　　　　　　 (2)ライカ M820 架台式手術用顕微鏡
　　　　　　 (3)ライカ M844/M820 架台式手術用顕微鏡（＊＊）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（シリアル番号）　数量　　出荷時期
290906001　　　　　　　　　　1　　　2006年10月27日
230707004　　　　　　　　　　1　　　2007年 9月28日
210509001　　　　　　　　　　1　　　2009年10月 1日
081010002　　　　　　　 　　 1　　　2010年10月29日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金１‐２７‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324

製造業者の名称：Leica Microsystems (Schweiz) AG.
輸入先国名：スイス

製造業者の名称：Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
輸入先国名：シンガポール

  4. 改修理由

    5. 弊社医療機器（ライカ M844/M820 架台式手術用顕微鏡 C19 マウントタイプ）について、アームが落下する可能
性があるとの報告を受けたため、設置済み製品を自主的に改修することといたしました。（＊＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ディスプレイのアームが落下した場合、接触により一時的あるいは可逆的な傷害を起こす可能性がありますが、
当該機器は医療従事者のもと使用する機器であるため、医療従事者による適切な対応がとられ、重篤な健康被害
にまでは至らないものと思われます。
なお現在までに、国内において同不具合の発生事例報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井懸架式のもの

  8. その他

    9. 改修対象製品の出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： 03-5421-2803
FAX番号 ： 03-5421-2891