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    平成24年 2月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動腹膜灌流用装置
販売名　　： ホームAPDシステム ゆめ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　　　T5C4441, T5C8300
対象シリアル：　40014〜45933, 50001〜51217, 544000〜545319
出荷数量：　　　5331台（2012年1月31日現在）
出荷時期：　　　1993年10月27日〜2006年5月29日（輸入時期）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者の名称：　Baxter Healthcare SA, Singapore Branch
　　　　　　　　　バクスター株式会社 技術サービスセンター

  4. 回収理由

    5. 2006年以前に輸入した製品5331台が、電磁両立性（EMC）規格JIS T 0601-1-2:2002に完全には適合していないこ
とが判明しました。
これらEMC規格未適合製品の一部の部品を最新の物に交換すると共に、ノイズ対策を行って、EMC規格に適合させ
る対応を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これらの製品においてEMCに起因した不具合の報告は届いておらず、機能性、有効性、安全性に関わる報告も
入手しておりません。仮にEMCに起因した問題が発生した場合も、製品が異常を検知してエラーを表示すると
共にアラーム音を発して治療動作を停止するため、誤った治療動作による健康被害が発生する可能性はござ
いません。また、エラーの表示及びアラーム音は製品の電源スイッチが切られるまで続くため、使用者によ
り容易に認識され、製品の取扱説明書に記載された対応、又は24時間対応の弊社コールセンターにご連絡頂
く事により対処が可能です。腹膜透析治療が一時的に中断されても、腹膜透析治療の性格上直ちに重篤な健
康被害に繋がる可能性は考えられません。この為、本件に起因する患者の健康被害のリスクは非常に低いと
考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、自動腹膜灌流に用いる器械であり、専用のディスポーザブルセットを取り付け、透析条件を設定後、
自動操作と自動制御により透析液の注液、貯留、排液を繰り返し、腹膜透析を行う装置です。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社は全て把握しております。
本回収に伴う情報提供は、弊社社員が顧客を訪問して行います。
また、製品のEMC対応については、平成24年5月より順次実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村井 茂（むらい しげる）
連絡先　： バクスター株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
　　　　　 バクスターCAPDコールセンター
電話番号： 03-6204-3840
　　　　　 0120-506440