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    平成24年 3月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医療用嘴管及び体液誘導管
販売名　　： (1)クルーザーガイドワイヤ　ハイドロ
　　　　　　 (2)クルーザーガイドワイヤ　ハイドロ　EX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）クルーザーガイドワイヤ　ハイドロ
対象ロット：02109002, 02119002, 03109002, 03109007, 04119001, 04119003, 06109003, 06119007,
07099006, 07109001, 07109004, 08099002, 08119003, 09109003, 09109005, 10099005, 11099003, 
12109004, 01119004, 03109004, 03109008, 03119005, 07099002, 07099005, 08099009, 09099002, 
10109001, 08099006
数量：865本
出荷時期：平成21年10月〜平成24年1月

（２）クルーザーガイドワイヤ　ハイドロ　EX
対象ロット：03119001, 06109002, 07099003, 01119001, 07109005, 09099001, 62109003
数量：180本
出荷時期：平成21年8月〜平成23年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオトロニックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00317
外国製造所の名称：BIOTRONIK AG（スイス）

  4. 回収理由

    5. 承認書の自己点検を実施したところ、当該製品の製造所として記載されているBIOTRONIK AG以外に承認書に記載
すべき他の製造所（ISO13485及び外国製造業者認定取得済み）があることが確認されたため、自主回収に着手致
します。
なお、BIOTRONIK AG 及び他の製造所は薬事法に基づく外国製造業者認定を取得しておりますが、他の製造所に
おいては、当該製品に係るQMS適合性調査は実施されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の製造所として記載されているBIOTRONIK AGが、承認書に記載のない他の製造所に一部委託製造してい
たことが判明しましたが、当該製品はISO13485を取得している製造所にて、適切な製造管理及び品質管理のもと
承認書どおりの規格にて製造されているため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、国内に流
通していた当該製品はCEマーク（ヨーロッパ連合（EU)地域で販売される指定製品に貼付を義務づけられている
安全マーク）を取得しており、日本以外の国々でも使用されておりますが、これまで国内外で仕様上の問題、不
良品等、製品品質に起因する健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本品は、心臓・中心循環系で使用するカテーテルの位置調整及び移動の補助を目的とする。
（２）本品は、血管内造影用カテーテルを造影部位に誘導することを目的に使用するガイドワイヤである。また
血管内手術用カテーテル、植込み式心臓ペースメーカ用リード、植込み型除細動用カテーテル電極の位置調整及
び補助を目的として使用されることもある。ただし、経皮的冠動脈形成術用カテーテルには使用しない。

  8. その他

    9. 市中在庫は存在しませんが、出荷先は全て特定されており、速やかに情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部正利 / 小島俊 / 渡邉由江
連絡先　： バイオトロニックジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー13階
電話番号： 03-3473-7485
FAX番号 ： 03-3473-7484