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    平成24年 2月 28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： ＣＯＤＭＡＮ　ＭｉｃｒｏＳｅｎｓｏｒ　スカル・ボルト・キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：82-6638
対象製造番号：CMJB7B、CMJC1J、CMJC1L、CMJC1M、CMJCR6、CMKB2Z、CMKCKG、CMLBH6、CMLBMY、CMLCJT、
　　　　　　　CMMBFR、CMNBD9
対象数量　　：78箱
出荷時期　　：平成23年10月31日〜平成24年2月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Medos SARL（スイス）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品について規格寸法に適合しない六角レンチが構成品として含まれていた可能性
が否定できないとの連絡を受けました。このため、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格寸法に適合しない六角レンチを用いて同じ構成品であるドリルのストッパー位置が調整できなかったとして
も、手術室に常備されている他のドリルで穿頭を行うことが可能と考えます。万一、ドリルの常備がなく本マイ
クロセンサーを用いた頭蓋内圧測定を中止する場合であっても、頭皮切開部の縫合が必要となる可能性はあるも
のの、他の方法により患者様の状態を把握することが可能であり、重篤な健康被害の発生には至らないものと考
えます。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月 28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は頭蓋内圧を測定するために使用します。六角レンチは構成品の一つであり、ドリルに付いているストッ
パーを固定するために用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869