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    平成24年2月28日作成
平成24年3月1日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用X線診断装置用非電動式患者台
販売名　　： 長尺撮影用立位天板

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 
WV0151、WV0152、WV0153、WV0154、WV0160、WV0201、WV0204、WV0206、WV0208、WV0209、
WV0210、WV0251、WV0254、WV0301、WV0302、WV0303、WV0304、WX0102、WX0201、WX0202、
WX0203、WX0204、WX0205、WX0206、WX0210、WX0211、XK0102

数量　　　： ２７台

出荷時期　： 平成２０年　９月 〜 平成２３年　７月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：SUINSA MEDICAL SYSTEMS S.A.（スペイン）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、当該装置の患者様の姿勢支持を援助する回転アームが、アーム回転の解放状態においても、ある程
度の回転抵抗を保っているべきところ、アームの回転を解放にした状態で抵抗なく自由に回転してしまい、患
者様または操作者様が怪我を負う危険性がある問題点です。
本改修にて、回転軸部分の抵抗をアーム回転が解放状態でも、まったくの自由回転ではなく、適切な回転抵抗
が残存する調整措置を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって患者様がアーム回転が解放状態で体重をかけて姿勢を維持していた場合、患者様の予想以上に
軽くアームが回転してしまい、その結果、患者様が転倒してしまう可能性があり、海外の医療機関より、この
事象によって患者が転倒し、負傷した事象が報告されております。しかしながら、医療従事者が常に装置及び
患者様を監視しているため、適切な処置が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと判断してお
ります。
なお、国内においては本事象及び本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、X線一般撮影診断に使用するための長尺撮影用立位天板である。移動可能であり、立位にて脊椎や四
肢の一般撮影が出来るように設計されている。又、手動でレバーを操作することにより、長尺撮影用立位天板を
縦方向、横方向に調整可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１