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    平成24年 2月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： バイオセンスＣＡＲＴＯ　３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：FG540000J
対象製造番号：50172、50174、50179、50181、50182、50185、50187、50188、50189、50194、50201
対象数量　　：11台
出荷時期　　：平成23年11月15日〜平成24年1月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Biosense Webster (Israel), Ltd.（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製造番号のPIU（患者インターフェースユニット；本品の構成品の一つ）と高周波出力発
生装置及びアブレーションカテーテルがそれぞれ専用ケーブルで接続された状態で、高周波電流による心筋焼灼
を実施する間、モニタ上のカテーテル表示の消失・ジャンピング及び／又は特定のエラーメッセージ表示といっ
た事象が発生する可能性が判明した、との連絡を受けました。このため、高周波電流の影響を受けやすくなって
いる当該製造番号のPIUにつき基板交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、術者によりモニタ上のカテーテル表示の消失・ジャンピングが発生した場合、本来焼灼すべき箇所とは異
なる箇所を焼灼してしまうおそれがあります。しかしながら、本品はＸ線透視装置と併用されますので、Ｘ線透
視によりカテーテルの正しい位置を確認することができます。このため、重篤な健康被害の発生には至らないも
のと考えております。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓電気生理学的検査において、不整脈の発生機序及び頻拍回路の診断ならびにカテーテルの誘導支援
に用いられる電気生理学的検査用3Dマッピングシステムです。また、専用のアブレーションカテーテル及び専用
の高周波出力発生装置を接続して心筋焼灼術による不整脈治療の際の支援も行います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、直接保有施設へ訪問し、PIUの基板交換を行います。
なお、基板交換を行うまでの間の代替策として、高周波電流の影響を受けにくい接続ケーブル及びアダプタの配
布を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869