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    平成24年 2月24日作成
平成25年 1月 7日訂正(*)
平成25年 3月 8日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)血液凝固自動分析装置　ACL TOP
　　　　　　 (2)血液凝固自動分析装置　ACL TOP500 CTS
　　　　　　 (3)血液凝固自動分析装置　ACL TOP700 LAS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　１）血液凝固自動分析装置　ACL TOP
　　　機体番号：04090173 ,04090177 ,04110233 ,04120254 ,05010257 ,05020282 ,05020284 ,05020288 ,
　　　　　　　　05080391 ,05080392 ,05080393 ,05110443 ,05110445 ,05110453 ,05120478 ,05120479 ,
　　　　　　　　05120480 ,05120481 ,06030541 ,06030542 ,06050581 ,06050582 ,06080176 ,06080615 ,
　　　　　　　　06080623 ,06080624 ,06090636 ,06100642 ,06100644 ,06100647 ,06100648 ,06110657 ,
　　　　　　　　06110658 ,06120670 ,06120672 ,07010684 ,07010689 ,07010693 ,07020694 ,07030700 ,
　　　　　　　　07030716 ,07030719 ,07060389 ,07020316 ,07020317 ,07040729J,07060383 ,07090840J,
　　　　　　　　07090847J,07100476J,07100477J,07100478J,07100861J,07100862J,07120498J,07120499J,
　　　　　　　　07120500J,08010882J,08010883J,08030528J,08030529J,08030530J,08030909J,08030910J,
　　　　　　　　08030911J,08040927J,08040928J,08040929J,08040930J,09051016J,09061020J,09061034J,
　　　　　　　　09071058J,09091069J,09091070J,06070151 ,06080173(**)　　
　　　出荷台数：７７台(**)
　　　出荷時期：平成１６年１２月　６日〜平成２１年１０月２２日

　２）血液凝固自動分析装置　ACL TOP500 CTS
　　　機体番号：08040154J,08070247J,08070248J,08080270J,08080271J,08090285J,08090287J,08090289J,
　　　　　　　　09010465J,09020476J,09030535J,09030536J,09040567J,09040572J,09040580J,09050598J,
　　　　　　　　09050605J,09050636J,09060680J,09070685J,09070729J,09090809J,09090810J,09090826J,
　　　　　　　　09090827J,09100839J,09100840J,09100861J,09100862J,09100866J,09110873J,09110874J,
　　　　　　　　09110890J,09110891J,09110900J,09110912J,09110913J,09120926J,09120927J,10021050J,
　　　　　　　　10021051J,10021053J,10021054J,10021056J,10031062J,10031063J,10031068J,10061239J,
　　　　　　　　10061240J,10061247J,10091367J,10091368J,10091378J,10091379J,10091388J,10101389J,
　　　　　　　　10101399J,10101415J,10111450J,10121461J
　　　出荷台数：６０台
　　　出荷時期：平成２０年１２月１２日〜平成２３年　６月２４日

　３）血液凝固自動分析装置　ACL TOP700 LAS
　　　機体番号：09020104J,09110117J,10110129J(*)
　　　出荷台数：　３台(*)
　　　出荷時期：平成２２年　９月２２日〜平成２３年　６月２３日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目2番8号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10041
輸入先製造業者　　　： Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（ＩＬ社、米国）

  4. 改修理由

    5. 対象装置において、ヒーモスアイエル　フィブ・Ｃ（II）（製品番号20301100）、またはヒーモスアイエ
ル フィブ・Ｃ　ＸＬ（製品番号20003900）を用いてフィブリノゲンを測定した場合に、まれではあります
が600mg/dLを超える検体の測定値が100〜200mg/dLと、実際の値よりも低値に算出・報告される場合がある
ことが社内検証で判明しました。
本事象を解消するため、当該項目のパラメータを改良したソフトウエアへのバージョンアップを行い、自主
改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、フィブリノゲンの測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査
技師、医師によって確認された上で他の検査、診療結果と併せて疾病の診断に用いられますので、健康被害
を引き起こす可能性は低いものと思われます。
なお、現在まで海外において当該事象及び健康被害の報告はありません。また日本国内での健康被害の報告
はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. フィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動分
析装置です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等はすべて特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、改修を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 不動龍一(*)
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目2番8号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136