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    平成24年2月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)個人用透析装置 (2)透析用監視装置 (3)多用途透析装置
販売名　　： (1)ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００
　　　　　　 (2)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐３００
　　　　　　 (3)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００　（品番：JM-SD300、JM-SD300B）
　 製造ロット：
　　　　　　　 880004J〜880022J,910024J〜910030J,910032J〜910048J,910050J〜910058J,910060J〜
　　　　　　　 910063J,950064J〜950078J,9X0079J〜9X0080J,9X0082J〜9X0083J,010084J〜010090J,
　　　　　　　 010092J〜010100J,010104J〜010123J,050144J〜050155J,050157J〜050163J,0Z0184J〜
　　　　　　　 0Z0191J

　 数量　　　：138台
　 出荷時期　：平成20年11月21日〜平成24年1月24日

(2)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐３００　（品番：JM-GC300、JM-GC300B）
　 製造ロット：
　　　　　　　 890004J〜890010J,890012J〜890023J,8X0025J〜8X0081J,8X0083J,8Y0084J〜8Y0113J,
　　　　　　　 8Y0115J〜8Y0123J,8Z0124J〜8Z0138J,8Z0140J〜8Z0143J,910144J〜910156J,910158J〜
　　　　　　　 910163J,920164J〜920183J,930184J〜930200J,930202J〜930243J,030244J〜030283J,
　　　　　　　 050284J〜050292J,060304J〜060309J,060311J〜060323J,0Y0324J〜0Y0363J,170426J〜
　　　　　　　 170434J

　 数量　　　：350台
　 出荷時期　：平成21年3月13日〜平成24年1月27日

(3)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ　（品番：JM-GC300N1、JM-GC300N2、JM-GC300N2K）
　 製造ロット：
　　　　　　　 1060001S〜1060007S,1060009S〜1060018S,1070019B〜1070056B,1080057B〜1080075B,
　　　　　　　 1080077B〜1080111B,1090112B〜1090174B,1090175S〜1090183S,1090184B〜1090194B,
　　　　　　　 1100195B〜1100233B,1100235B〜1100255B,1100257B〜1100268B,1110269B〜1110384B,
　　　　　　　 1110386B〜1110418B,1120419B〜1120464B,1120466B〜1120479B,1120481B〜1120508B,
　　　　　　　 1120519B〜1120548B,1120558S,1120559B〜1120571B,1120574B〜1120578B,2010579B〜
　　　　　　　 2010587B,2010679B〜2010697B

　 数量　　　：578台
　 出荷時期　：平成23年7月7日〜平成24年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造所の名称：(1)株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場 (2)寺崎電気産業株式会社　八尾工場
所在地：(1)広島県山県郡北広島町新氏神10 (2)大阪府八尾市老原9-125
許可の種類：(1)医療機器製造業（一般） (2)医療機器製造業（一般）
許可番号：(1)34BZ000094 (2)27BZ001272

  4. 改修理由

    5. 当該製品において、医療機関より透析液の温度調節用ヒーター温度が上昇するとの報告を受けました。
現品調査の結果、温度制御を行っているSSR（ソリッド ステート リレー）の初期偶発故障と同時に、ヒー
ター回路に不適切な配線があり、これらが重なった場合に発生することが判明しました。従って、同型の
SSR及びヒーター回路配線を使用している透析装置について、SSRの点検とヒーター回路配線の確認を行い、
SSRの異常品あるいは不適切な配線のものについて変更を行う自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透析液温の過度な上昇の可能性が考えられますが、透析液温度センサーにより温度警報を報知し、透析液の
供給が停止となるため医療従事者等による適切な処置が可能であり、重篤な健康被害の発生の可能性はない
ものと考えます。
また、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００
　 一人の患者の血液透析を行うために必要な機能を備えた装置である。
(2)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐３００
　 人工腎臓により血液透析を行う場合に、透析液流量、温度及び静脈圧などをモニタする装置である。
(3)ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ
　 血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948