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    平成24年2月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：電気パッド加温装置
販売名　　：スマートケア患者保温システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：L15041102、L15041103、L15041104、L15051101、L17061101、L17061102、L17061103、L17061104、
　　　　　　L17061105、L17061106、L17061107、L17061108、L17061109、L17061110、L17061111、L17061112、
　　　　　　L17081102、L17081104、L17081105、L17081106、L17091103、L17091104
出荷数量：39台
出荷時期：平成23年5月20日から平成24年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：11B1X00001
輸入先製造業者：ゲラサーム メディカル社（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 今般、ゲラサーム メディカル社製スマートケア患者保温システム用ブランケットを使用した患者様の皮膚が赤く
（発赤）なったとの事例報告を医療機関より受けました。調査したところ、ブランケットの温度が設定より高く
なっており、患者様の発赤は熱によるものであったことを確認致しました。当該ブランケットを調査した結果、
熱源の上に固定されている温度センサが外れていることが確認されました。このセンサ外れにより、スマートケ
ア本体が熱源よりも低い周囲温度をブランケットの温度として認識し、設定温度を超えても加温を継続したため
ブランケットが高温となり、ブランケットと接触していた患者様の皮膚に発赤を生じたことが判明しました。
製造元からの報告では、L15○○○○○○及びL17○○○○○○の製造ロットから温度センサの取り付方法等を変
更しており、同一ロットにおいて温度センサが外れてしまい、同様事例が発生する可能性を完全に否定できない
為、対象ロットとなるブランケットの自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来固定される部位から温度センサが外れた場合、スマートケア本体はブランケットの温度をモニタできず、設
定温度を超えても加温されてしまい患者様および操作者が火傷する可能性がありますが、当該医療機器の使用は
手術時の短い時間に限定されており、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある
ものの、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、日本国内において温度センサが外れた事で、１件患者様の皮膚が赤くなったと報告を受けています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月15日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術時の患者の低体温を防ぐために用いる。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、弊社担当者が回収作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部 品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558