平成24年2月23日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： シンゴ.plaza

製造番号：　100173
数量　　：　1台
出荷時期：　平成23年5月

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086

画像保存機能があるシンゴ．Plazaにおいて、装置内の短期保存装置に一時保管されているが、長期保存シス
テム(アーカイブサーバ）にまだ保存されていないデータが,短期保存装置から消去される可能性が報告されま
した。
当社では長期保存されていないデータが自動的に消去されないよう対策されたソフトウェアへのアップデー
トを改修として実施します。

短期保存装置内に一時保存されているデータはデータ量が一定に達すると自動的に消去されます。そのため、
長期保存システム(アーカイブサーバ）に保存されていないデータが消去される可能性が有ります。
医師による読影が終わっていない患者様データが消去された場合、Ｘ線撮影などの再検査が必要となる事があ
ます。その際、患者様は本来不要なＸ線を受ける可能性が有ります。
しかしながら、再検査は医師によりそのメリットがあると判断された場合にのみ実施されるもので、このこと
により重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成24年2月20日　情報提供の開始

本装置はデジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像（MRI）装置、
ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用
画像処理ワークステーションです。本装置はオンラインとオフラインの双方でデータの受け渡しが可能であり、
各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また、院内
ネットワークに接続することも可能です。
尚、本品は患者環境下で使用することはありません。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： Syngoビジネスマネージメント部　山本　宣治
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428