平成24年2月23日作成
平成24年10 月31日訂正(*)

一般的名称： X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　： 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

製造番号　： NT1001、NT1002、NT2001、NT1003(*)、NT1004(*)、NT1005(*)、NT1006(*)

数量　　　： ７台(*)

出荷時期　： 平成２３年１１月５日 〜 平成２４年５月１８日(*)

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

当該装置の以下の問題点を是正することを目的として改修を行います。
本装置のコリメータの交換/移動は、コリメータをコリメータカートと呼ばれる移動台車に積載して行われます。
本改修は、当該装置のコリメータ交換の際に、万一、コリメータカートの足踏み式ロックピンが外れ、コリメー
タカートが所定位置から離脱した場合、コリメータが脱落して操作者が負傷する可能性があるため、コリメータ
カートのロックピンの機構部品を変更することによって問題点を是正する改修を行います。

本改修は、コリメータ交換作業をされる医療従事者様の安全性を確保するために行われるものです。
この場合においても、万一、コリメータカートの足踏み式ロックピンが外れ、コリメータカートが所定位置から
離脱した場合においてのみ発生し、通常の操作によって、ロックピンを確認のうえ、操作を行うことから、通常
では発生せず、重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。また、本改修によって是正される問
題点は、コリメータを移動中に起きる可能性についての事象で、患者様の環境下ではこれらの作業は行われず、
本事象により患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年2月22日　情報提供の開始

本装置は、患者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画
像情報、当該患者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像
を重ね合わせた画像を診療のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１