平成24年 2月20日作成
平成24年 4月 6日訂正(*)

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinciサージカルシステム

対象製品番号：380430、380637（ペイシェントカート）
対象製造番号：250124、250616、250724、250884、252810、253715、254727、256029、257353、258366、
　　　　　　　261552、269249、269721、270350、271919、273023、643483、676624、680476、683120、
　　　　　　　684500、686474、687606、690328、694333、697778、699262、728595、728837、739017、
　　　　　　　748785、754380、823091、851253、860240、998423
対象数量　　：36台
出荷時期　　：平成22年3月3日〜平成24年2月6日

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル株式会社(*)
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126(*)
外国製造業者　　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.（米国）

本製品は、サージョンコンソール、ペイシェントカート及びビジョンカートから構成されています。ペイシェ
ントカートは、内視鏡を接続した内視鏡用ビデオカメラを装着するカメラアーム及び内視鏡用処置具（インス
トゥルメント）を装着するインストゥルメントアーム３本を有します。
海外製造元より、当該製造番号のペイシェントカートについて、装置に回復不能なエラーが発生して装置の再
起動を行う間に限り、インストゥルメントアームに内蔵されたブレーキの位置保持力が十分ではない製品が一
部含まれている可能性が否定できないため、自主改修を実施するとの連絡を受けました。本事象の発生頻度は
低いと認識しておりますが、患者様への安全性を重視し、インストゥルメントアームのブレーキ検査の実施、
また、必要に応じてインストゥルメントアームの交換を実施します。

万一当該製造番号製品を用いた術中に回復不能なエラーが発生し、インストゥルメントアームからインストゥ
ルメントを取り外すことなく装置を再起動した場合、インストゥルメントアームの位置が自重で下がり、イン
ストゥルメント先端部が患者に損傷を与えるおそれがあります。しかしながら、添付文書の警告欄に記載の通
り、術中に回復不能なエラーが発生した場合にはアームからインストゥルメントを注意深く直ちに取り外すこ
とで、患者様の重篤な健康被害につながる事象が発生する可能性はないと考えております。なお、電源が入っ
ていれば本ブレーキ機構は非作動状態となり、別の制御機構によりアーム位置は保持できます。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

平成24年2月20日

本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科を除く）、泌尿器科及び婦人科の各領域において内視鏡手術を
実施するに際し、組織又は異物の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、
縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置です。

出荷先は全て特定されており、直接保有施設へ訪問して検査を行います。検査の結果、必要と判断された場合、
インストゥルメントアームの交換を実施します。
2012年4月6日付、本製品はインテュイティブサージカル株式会社へ承継されました。(*)

担当者　： カスタマーサポート　蓬田(*)
連絡先　： インテュイティブサージカル株式会社(*)
　　　　　 東京都港区赤坂一丁目12番32号(*)
電話番号： 03-5575-1344(*)
FAX番号 ： 03-5575-1351(*)