平成24年2月20日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P6

製造番号　：
UF8049、UF9220、UF9253、UF9399、UF9428、UF9429、UF9430、UF9432、UF9434、UF9438、
UF9439、UF9440、UF9443、UF9444、UF9445、UF9446、UF9447、UF9451、UF9452、UF9453、
UF9454、UF9455、UF9456、UF9458、UF9462、UF9467、UF9468、UF9469、UF9470、UF9471、
UF9472、UF9473、UF9474、UF9475、UF9476、UF9477、UF9479、UF9480、UF9481、UF9484、
UF9485、UF9486、UF9487、UF9488、UF9490、UF9491、UF9492、UF9493、UF9494、UF9495、
UF9496、UF9497、UF9498、UF9499、UF9500、UF9501、UF9502、UF9503、UF9504、UF9506、
UF9507、UF9508、UF9509、UF9510、UF9512、UF9513、UF9514、UF9515、UF9518、UF9519、
UF9531、UF9532、UF9534、UF9535、UF9536、UF9537、UF9538、UF9541、UF9542、UF9543、
UF9544、UF9546、UF9548、UF9549、UF9550、UF9551、UF9552、UF9553、UF9554、UF9555、
UF9557、UF9558、UF9559、UF9560、UF9561、UF9562、UF9563、UF9564、UF9565、UF9566、
UF9567、UF9568、UF9570、UF9571、UF9572、UF9573、UF9574、UF9575、UF9576、UF9577、
UF9578、UF9579、UF9580、UF9581、UF9582、UF9584、UF9585、UF9597、UF9598、UF9599、
UF9600、UF9601、UF9602、UF9603、UF9604、UF9605、UF9607、UF9608、UF9611、UF9613、
UF9615、UF9616、UF9617、UF9620、UF9621、UF9622、UF9623、UF9624、UF9626、UF9627、
UF9628、UF9629、UF9630、UF9632、UF9633、UF9634、UF9635、UF9636、UF9637、UF9638、
UF9639、UF9640、UF9641、UF9642、UF9643、UF9644、UF9645、UF9646、UF9648、UF9650、
UF9653、UF9654、UF9655、UF9662、UF9664、UF9665、UF9667、UF9668、UF9669、UF9670、
UF9672、UF9673、UF9674、UF9675、UF9676、UF9677、UF9678、UF9679、UF9680、UF9681、
UF9682、UF9683、UF9684、UF9685、UF9686、UF9687、UF9688、UF9689、UF9690、UF9691、
UF9692、UF9693、UF9694、UF9695、UF9696、UF9697、UF9698、UF9699、UF9700、UF9701、
UF9702、UF9703、UF9704、UF9705、UF9706、UF9707、UF9708、UF9709、UF9710、UF9711、
UF9712、UF9713、UF9714、UF9715、UF9716、UF9717、UF9718、UF9719、UF9720、UF9721、
UF9722、UF9723、UF9724、UF9725、UF9727、UF9729、UF9730、UF9731、UF9732、UF9734、
UFA243、UFA358、UFA367、UFA436、UFA441、UFA448、UFA450、UFA457、UFA459、UFA461、
UFA463、UFA464、UFA465、UFA466、UFA478、UFA482、UFA483、UFA505、UFA511、UFA516、
UFA520、UFA521、UFA522、UFA523、UFA524、UFA525、UFA526、UFA527、UFA528、UFA529、
UFA530、UFA533、UFA545、UFA556、UFA583、UFA586、UFA587、UFA588、UFA589、UFA590、
UFA592、UFA595、UFA596、UFA609、UFA612、UFA614、UFA647、UFA649、UFA651、UFA657、
UFA660、UFA661、UFA666、UFA735、UFA736、UFA737、UFA742、UFZ590、UFZ633

数量　　　： ２８９台

出荷時期　： 平成２０年　９月 〜 平成２４年　２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Ultrasound Korea（大韓民国）

当該装置のソフトウェアバージョンBT09および BT11において、プローブの駆動を行う電源が故障した場合、当
該装置へ接続されたプローブのヘッドが熱くなり、患者または操作者がやけどする可能性があることを確認いた
しました。本改修は、この問題が是正されたソフトウェアに交換する作業を行います。

本事象が発生した場合、当該機器に接続されたプローブの振動子面が高温になるため、患者に対し熱傷の健
康被害が発生することが考えられますが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がと
られるため、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。
なお、本事象により海外において患者腹部の画像診断を行っていたところ熱傷の健康被害が発生した
との報告を受けておりますが、医師による適切な処置が行われ、重篤な健康被害には至っておりません。

平成24年2月20日　情報提供の開始

本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する汎用超音
波画像診断装置です。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１