平成24年 2月17日作成

一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： (1)レクセルガンマナイフ Ｃ
　　　　　　 (2)レクセルガンマナイフ ４Ｃ

(1)レクセルガンマナイフ Ｃ
製造番号：4324、4325、4331、4345、4347、5011、5012、5015
数　　量：8台
出荷時期：平成16年10月〜平成17年10月

(2)レクセルガンマナイフ ４Ｃ
製造番号：4375、5020、5021、5025、5027、5028、5030、5031、5032、5033、5037、5038
数　　量：12台
出荷時期：平成04年4月〜平成21年1月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Instrument AB
輸入先国名　　：スウェーデン

海外製造元より、当該装置のヘルメット チェンジャーのアクチュエーター（コリメータ・ヘルメットを持ち
上げる装置）のセンサーが適切に調整されなかった場合、アクチュエーターが破損し、交換のため持ち上げた
コリメータ・ヘルメット（半円球状の金属製のヘルメット）がヘルメット トロリー（ヘルメットを乗せるた
めの台）上に不意に落下する可能性があることが分かったため、改修を実施するとの連絡を受けました。
このため、より強度の高いヘルメット チェンジャーのアクチュエーター、及び調整しやすく改善されたセン
サーを含むコントロールシステムへの交換を国内全対象機器に実施することと致します。

コリメータ・ヘルメットの交換中にヘルメット チェンジャーの不具合が発生した場合、持ち上げたコリメー
タ・ヘルメットがヘルメット・トロリー上に不意に落下する可能性が考えられます。しかしながら、通常の
操作はハンドコントローラーを用いて離れた位置から行うため、患者様及び病院関係者の方に、重篤な健康
被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年2月14日

本装置は脳腫瘍や脳血管障害に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療器です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231