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    平成24年2月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
RM0011、RM0012、RM0013、RM0014、RM0015、RM0016、RM0019、RM0033、RM0041、RM0043

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成２３年　９月 〜 平成２３年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Ultrasound Korea（大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。
当該装置のオプションソフトウェアであるLOGIQViewを使用した場合、画像表示に誤った患者の画像/氏名が
表示される可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、画像/氏名を間違える可能性があり、誤った診断が行われる可能性を否定できませんが、画像
データは医師により読影され、診断は他の検査と総合的に行われることから、本事象により患者様に重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するもので
す。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１