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平成24年 2月16日作成
一般名及び販売名
一般名: ピレンゼピン塩酸塩 販売名: ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:590211 数量 :PTP100錠包装(10錠×10) 1919個 PTP1000錠包装(10錠×100) 283個 出荷時期 :平成23年3月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ダイト株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市八日町326番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00047 製造業者の名称:ダイト株式会社 本社工場 製造業者の所在地:富山県富山市八日町326番地 製造業者許可番号:16AZ000317
回収理由
病院薬局で調剤中に当該ロットの一錠中に異物が発見され、外部分析機関による分析の結果人毛であることが判 明しました。 調査の結果、極めて偶発的な製造工程での混入と判断していますが、当該ロットを自主回収することに致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万一気付かずに服用した場合であっても重篤な健康 被害はないものと考えます。 なおこれまでのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年02月16日
効能・効果又は用途等
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、付着粘液)並びに消化器症状の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍
その他
製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回 収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : ダイト株式会社 品質保証室 品質保証責任者 小八木 泰弘 連絡先 : 富山県富山市八日町326番地 電話番号: 076-491-3033 FAX番号 : 076-491-5579