平成24年 2月15日作成

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： 血液成分分離装置用アフェレーシスセット

製品名　　：C4Y白血球セット
製品番号　：9007251
対象ロット：AET061
出荷数量　：355個
出荷時期　：2011年9月21日〜2012年1月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

本回路を血液成分分離装置にセットして末梢血幹細胞採取処理をしていたところ、回路のYピースから微量の
リークが観察されたとの報告を国内の医療機関より受けました。調査の結果、Yピースの二股側の一方とチュー
ブの接続部の一部に接着剤の不充分な箇所があり、処理中にその箇所からリークを起こしたことが判明しまし
た。
同ロットの製品に同様事象が再発する可能性を完全には否定できないことから、当該ロット製品を自主回収す
ることとしました。

国内では本事例は1例しか報告されていないことから、同様事例が他の製品に発生する可能性は極めて低いと判
断しておりますが、万一リークが発生しても本処理は医師及び医療スタッフ立ち会いのもとに実施されますので
常に適切な処理が可能であり、またリーク自体も微量であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はあり
ません。
尚、同様の不具合による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

平成24年2月15日　(情報提供開始)

健常供血者もしくは患者からの血液を遠心分離によって各成分に分離し、血漿や白血球の採取、血漿交換、血漿
治療等を行う。

当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

担当者　： 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335