平成24年 2月10日作成
平成24年 7月 6日訂正(*)

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)多用途個人用透析装置　TR-7700S
　　　　　　 (2)多用途透析用監視装置　TR-7700M

（１）販売名　：　多用途個人用透析装置　TR-7700S
　　　製造番号：　A9A001-A9A011、A9A013-A9A032、A9A034-A9A042、A9A044-A9A047、A9A049、
　　　　　　　　　A9A050、A0A001-A0A010、B0A001-B0A045、B1A001、B1A003-B1A045、
　　　　　　　　　B1A047-B1A070

　　　数量　　：　169台
　　　出荷時期：　平成21年12月〜平成23年12月

（２）販売名　：　多用途透析用監視装置　TR-7700M
　　　製造番号：　A0A001-A0A010、A9A002-A9A013(*)、A9A015-A9A100(*)、B0A001-B0A025、B1A001-B1A058、
　　　　　　　　　B1A060-B1A068
　　　　　　
　　　数量　　：　200台
　　　出荷時期：　平成21年12月〜平成23年12月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

　医療機関より、「多用途個人用透析装置　TR-7700S」のナトリウム注入プログラム機能（透析液の
ナトリウム濃度を高める機能）を使用中に装置が意図せずに停止してしまうとの報告がありました。
　調査の結果、当該プログラムの最大時間を越えて使用した後に、何らかの原因で（例えば警報の
作動等により）透析工程から他の工程へ移行した場合に、装置が意図しない量のナトリウムを
注入しようとして、システムエラーが発生することが分かりました。
　ついては、「多用途個人用透析装置 TR-7700S」のナトリウム注入プログラム機能の
ソフトウエアを修正ソフトウエアに交換する改修を実施します。
また、共通のプログラムを有する「多用途透析用監視装置 TR-7700M」についても同様の措置を行います。

　ナトリウム注入プログラム機能の不具合により、透析液濃度の変動が発生する可能性が
ありますが、透析液濃度監視機能により異常を検知し、警報音のほか、ＬＣＤ表示および
パトランプの点滅による報知とともに装置が安全に停止します。
　また、「多用途個人用透析装置 TR-7700S」の場合は更に原液弁開時間の監視により、
同様に異常警報を報知し装置を停止することから、容易に認識し処置できますので、
患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えます。

　なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成24年2月10日

（１）多用途個人用透析装置　TR-7700S

　　　　本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析
　　　　および血液濾過を行う場合に用いる個人用透析装置であり、腎不全等により体内に
　　　　蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライザ）を用いて血液中から
　　　　除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

（２）多用途透析用監視装置　TR-7700M
　　　　本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析
　　　　および血液濾過を行う場合に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に
　　　　蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライザ）を用いて血液中から
　　　　除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

　納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

担当者　： 東レ・メディカル株式会社　薬事部品質保証室
　　　　　 東　洋二
連絡先　： 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Yoji_Azuma@tmc.toray.co.jp