平成24年 2月15日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム

(1)エレクタ シナジー
製造番号：151212、151308、151377、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、
151658、151813、151815、151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、
152062、152087、152104、152106、152157、152180、152204、152228、152243、152260、152275、152288、
152294、152302、152304、152324、152345、152351、152357、152494、152495、152550
数　　量：45台
出荷時期：平成17年5月〜平成24年1月

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：151272、151287、151619、151762、151872、152183、152347、152398、
数　　量：8台
出荷時期：平成18年3月〜平成22年8月

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：105423、105497、105542、105669、105795、105799、105849、105862、105966、105978、151064、
151108、151117、151203、151234、151252、151265、151280、151468、151506、151551、151561、151565、
151681、151747、151761、151913、152029
数　　量：28台
出荷時期：平成9年6月〜平成22年2月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：英国

海外製造元より、当該装置の機械室側にあるモジュレータのリバースダイオードが少数の施設で破裂したため、
改修を実施するとの連絡を受けました。
このため、当該リバースダイオードにカバーを取り付ける改修を国内全対象機器に実施することと致します。

リバースダイオードが破裂した場合、セラミック部材及びシリコーンオイルが飛散する可能性があります。
しかしながら、当該リバースダイオードは、治療室や操作室ではなく機械室内にあるため、患者様及び病院関
係者の方に健康被害が及ぶ可能性は非常に低いです。また、万が一患者様治療中にリバースダイオードが破裂
した場合でも、フェールセーフ機構が作動し、安全に照射を停止するため、誤照射等が発生することはござい
ません。
よって、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年2月15日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231