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    平成24年 02月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高頻度人工呼吸器
販売名　　： ハミングＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：X00011-X00048,X00057-X00104,X00107-X00140,X00143-X00168,X00172-X00181,
　　　　　　X00183-X00190,X00196-X00210
数量　　　：179台
出荷日　　：平成21年2月12日-平成23年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. HMI基板は操作者と機器間のインターフェイスを制御しており、タッチパネル表示及び設定値等の操作のための
演算処理を行っています。この演算処理が非常に頻繁に行われる場合に、指示命令の信号を整理するためのバッ
ファ容量を超過する場合がありますが、その場合でも演算処理を円滑に行うためのアルゴリズムを組み込んであ
ります。今回そのアルゴリズム部分にバグがあったため、タッチパネル上のボタン操作、ダイヤルツマミ類の操
作が不能になるという不具合が発生しました。
ついては、対策を施したソフトウェアをインストールする自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記不具合が発生した場合、タッチパネルでの換気モード切替えや酸素濃度等の設定値変更、ダイヤルツマミに
よる酸素濃度等の設定値変更、手動送気等のボタン操作が出来ないといった事が想定されます。
しかし、操作不能状態になった場合は前（変更前）設定値で正常に稼働し続けます。また、当該装置は常時医療
従事者の管理下で使用されますので、操作不能状態は直ちに発見され適切な対応が出来るため、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月26日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児及び小児の換気の調節または補助を行うものである。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、文書通知の上回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田　康一
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550