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    平成24年 2月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： インファントベンチレータ　ＳＬＥ５０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：SLE5000
対象シリアル：52355, 52386, 52422, 52474, 52504, 52556, 52558, 52566
　　　　　　　52616, 52617, 52618, 52675, 52679, 52681, 52683, 52684
　　　　　　　52725, 52726, 52727, 52799, 52800, 52801, 52803, 52804
　　　　　　　52805, 52820, 52821, 52822, 52879, 52880, 52883
対象数量：31台
出荷時期：平成20年5月7日〜平成21年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社佐多商会
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 　特定シリアルのSLE5000において、電源供給ユニット（PSU）部品の故障が原
因となってSLE5000がシャットダウンする可能性があることが判明しました。
　上記事象を解消するため、改良されたPSUに交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　このシャットダウンが発生する場合には必ず電源不良警報が発生しますので、
いずれも医療従事者の監視下において適切な処置（手動式人工呼吸用バッグあ
るいは代替人工呼吸器等による代替の処置）が可能なことから重篤な健康被害
にはつながらないものと判断しております。
　なお、本件につき、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月13日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、新生児、小児を対象とした定常流式の人工呼吸器で、体重20kgまで
の患者におけるタイムサイクル従圧式換気方式並びにHFO（高頻度振動）モードに
よる換気が可能です。また、従圧式換気時において、フローセンサを併用すること
によって、設定した最大吸気圧及び吸気時間の設定範囲内で、設定した一回換気量
のガスを患者に供給するボリュームターゲット換気（TTV : Targeted Tidal Volume）
を行うことができます。

  8. その他

    9. 　納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を
行うと共に改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理業務室　西村智明
連絡先　： 株式会社佐多商会
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036