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平成24年 2月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 吸収性靭帯固定具 販売名 ： パナロック
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：210704 対象製造番号： 3270104 3276492 3278110 3278111 3286624 3286916 3286917 3286918 3287309 3287311 3287390 3287392 3295568 3295569 3297682 3297683 3299220 3304047 3304048 3304049 3305321 3305430 3305681 3305682 3305683 3306004 3306391 3306677 3307006 3334454 3334455 3334634 3334635 3345378 3345379 3370177 3370178 3370180 3370783 3371236 3371239 3371241 3371615 3377559 3377561 3377562 3383125 3383127 3383265 3383266 3383267 3383268 3383623 3384221 3384222 3396398 3396503 3396504 3397755 3412266 3412270 3412856 3414484 3414533 3415555 3415714 3416128 3417104 3418602 3420846 3423623 3424661 3425288 3426996 3427237 3427238 3428991 3432156 3433007 3437113 3442445 3443870 3447918 3450122 3451457 3456002 3456269 3456435 3459762 3464533 3466040 3468840 3471144 3473778 3476081 3477621 3478976 3486327 3489054 3489725 3491267 3494653 3494656 3494917 3501542 3502156 3502967 3503801 3504239 3507680 3508146 3508905 3509441 3509538 3509541 3509956 3510410 3511003 3518413 3523828 3527730 3528739 3531511 3533828 3540939 3541612 3542349 3551177 3556763 3556770 3560268 3564054 3570366 3570374 3571653 対象数量 ：36,783箱 出荷時期 ：平成21年4月14日〜平成24年1月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 外国製造業者 ： DePuy Mitek SARL（スイス）
回収理由
本品は縫合糸を取り付けたアンカーをインサーターの先端部に装着した製品です。海外製造元より、当該ロット 製品について縫合糸の取り付け方が本来と異なる製品が含まれていた可能性が否定できないことが判明した、と 連絡を受けました。そのため、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品を用いる手技は主として関節鏡下で行われるため、アンカーへの縫合糸の取り付け方が本来と異なってい た場合、医師により認識されると考えます。認識されずに骨と軟部組織の固定が行われた場合、通常より組織の 固定が緩くなるため異常に気付くことが可能であり、重篤な健康被害は回避できると考えます。なお、国内外に おいて健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年2月9日
効能・効果又は用途等
骨と軟部組織の固定に用います。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： コミュニケーション部 伊東 連絡先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号： 03-4411-7155 FAX番号 ： 03-4411-7869