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    平成24年 2月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称： 線形加速器システム
　　 販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　　(2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　　(3)プライマス ハイエナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 (1)販売名　　：メバトロン　( 9台）
　　　　SerNo.　　：2073,2198,2495,2608,2708,2741,2821,2925,2999

　　 (2)販売名 　　：プライマス ミッドエナジー　( 5台)
　　　　SerNo.　　：2362,2535,2599,2685,2691

　　 (3)販売名　　：プライマス ハイエナジー　( 9台)
　　　　SerNo.　　：2413,2631,2732,2786,2824,2858,2864,2877,2951


　　 数量　　: 23台
　　 出荷時期: 平成 3年 6月〜平成 11年 4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　 輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　 許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　 製造元であるシーメンス社から、ガントリーの回転動作を繰り返し実施したことで鉛製のウェイト
　　 （カウンタウェイトのバランス調整用）が変形してボルトが緩み、その状態で継続使用した結果、
　　 ウェイトの脱落が発生したとの報告を受けました。本事象は、当該部品の取り付け方法に問題が
　　 あったため発生したものであり、弊社としては、製造元の指示に従い点検の実施と対策部品への
　　 交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 本事象が発生した場合、ウェイトの脱落によりカバーが損傷を受ける可能性はありますが、ウェイト
　　 が外に飛び出すことは無いと考えております。従って、患者および技師等に重篤な健康被害が発生す
　　 る可能性はないと考えております。
　　 なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　 平成24年2月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　 本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
　　 され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施させて頂きます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　 担当者　： 熊埜御堂（くまのみどう）靖志、藤澤　啓之
　　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　 電話番号： 0287-26-6211
　　 FAX番号 ： 0287-26-6050