平成24年2月8日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： スタッカート人工心肺装置 S5

1) （製品番号：48-40-00）
対象製品番号：48E00786, 48E00834, 48E01067, 48E01299, 48E01305, 48E01383
対象改修数量：6台
出荷時期：平成20年9月30日〜平成22年6月23日

2) （製品番号：48-50-00）
対象製品番号：48E00965
対象改修数量：1台
出荷時期：平成21年3月24日

製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン グループ ドイツ社、ドイツ

海外製造元（ソーリン グループ ドイツ社）では、スタッカート人工心肺装置 S5のタッチスクリーンが
反応しないという事象報告を受け、2010年10月に改修を開始いたしました。日本国内では、2010年10月
より2011年6月まで改修をおこないましたが、今般、海外製造元より、改修対象機器を追加するという
報告を受けました。タッチスクリーンが反応しない原因は、タッチパネルケーブルの電気的に不完全な
接続によるものです。海外製造元では是正措置として、タッチパネルケーブルに用いる接着剤の変更を
おこないましたが、今般の調査結果から、部品供給元におけるタッチパネルユニット(2ロット)の製造
時に、是正前の接着剤を用いたタッチパネルケーブルが混入していたことが判りました。弊社では
これに基づき、追加された改修対象機器について、新たに自主改修を行うことといたしました。

スタッカート人工心肺装置 S5は、高い安全性と多くの操作上のバックアップ機能を組み込み、手動
のオーバーライド機能を備えたデザインになっています。当該装置稼動時は、常に操作者の監視下に
あり、仮にタッチパネルが反応しない場合においても、操作者による手動操作より継続稼動が可能です。
取扱説明書に従って操作いただくことで重篤な健康被害に至ることはありません。
なお、これまでに当該不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

　平成24年2月7日 (情報提供開始)

開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムである。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

担当者　： CP製品品質保証部　安名、齋藤
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631