平成24年2月8日作成
平成24年 3月 2日訂正(*)
平成24年 7月25日訂正(**)

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： スタッカート人工心肺装置 S5

1) （製品番号：48-30-00）
対象製造番号：48E1222,48E1865,48E1861,48E1693
対象回収数量：4台
出荷時期：平成21年12月3日〜平成23年9月13日(**)

2) （製品番号：48-40-00）
対象製造番号：48E1546,48E1838,48E1648,48E1820,48E1651,48E1189
　　　　　　　48E1790,48E1667,48E1983,48E1669,48E1670
対象回収数量：11台
出荷時期：平成21年11月11日〜平成23年12月15日

3) （製品番号：48-50-00）(*)
対象製造番号：48E1550
対象回収数量：1台
出荷時期：平成22年12月17日

製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ

海外製造元より、スタッカート人工心肺装置 S5において、流量調整ノブが非常に重くなる/動かせなくなる
ることにより、ポンプ流量の調整ができなくなる可能性があるとの報告を受けました。
この事象は流量調整ノブの製造上の問題であり、一定期間に製造されたノブに使用されている部品（シャフト
エンコダ）に不具合の可能性があることがわかりました。そのため、不具合の可能性のある部品を交換する
こととしました。

今回の事象は、機器使用時の準備段階にて流量つまみを操作する際、引っかかり、重くなるなどの予兆があり、
使用前に容易に異常が検知できます。仮に流量調整ノブが重くなった場合/動かせなくなった場合においても、
操作者による手動操作にて継続稼動が可能です。また、当該装置稼動時は、常に医療従事者の監視下にあり、
当該不具合発生時においてもすぐに対処できることから、重篤な健康被害に至ることはないものと考えます。
なお、これまでに当該不具合に起因する健康被害の報告はなく、国内では同様事象の報告もございません。

　平成24年2月6日（情報提供日）

開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムである。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

担当者　： CP製品品質保証部　齋藤、安名
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631