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    平成24年 2月 8日作成
平成24年 2月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： スカイルックス　クリスタル　シリーズ　ＳＫＹＬＵＸ　ＣＲＹＳＴＡＬ　ＳＥＲＩＥＳ（＊）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：９３台

製造番号：K8562,K8563,K8566,K8553,K8554,K8574,K8578,K8734,K8741,K8947,K9019,K9020,K9098,K9100,K9386


　　　　　K9363,K9364,K9743,K9744,K9961,K8856
　　　　　K8006,K9095,K9096,K9097,K9387,K9691,K9692,K9693
　　　　　K9021,K9394,K9393,K9688,K9724,K9725,K9081
　　　　　K8556,K8557,K8559,K8560,K9004,K8948,K8949,K9062,K9089,K9090,K9102,K9103,K9368,K9110,L0060


　　　　　K9385,K9361,K9362,K9711,K9715,K9745,K9748,K9749,K9750,K9751,K9964,L0028,L0029,L0030,L0031
　　　　　K8555,K8561,K8558,K8567,K8961,K8962,K9012,K9013,K9014,K9065,K9066,K9389,K9390,K9391,K9655


　　　　　L0001,K8009,K9962,L0002
　　　　　K8007,K8569,K9719,K9717,K9718,L0062,L0063,L0064


出荷時期：平成２３年７月２８日〜平成２４年２月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山田医療照明株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田２‐３‐１６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00375

  4. 改修理由

    5. 本装置の部品（灯体上下バランス機構部）の接続部分の固定用ネジが緩む可能性があることが、製造工程の中で
判明しました。原因は設計上の問題であり、改善設計を行い、固定用ネジの交換及び緩み防止用の封着剤を塗布
し再度締め付ける作業による自主改修をおこないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 接続部の固定用ネジが緩み続けた場合、本装置の灯体部分が最悪の場合は落下する可能性がありますが、下記理
由で重篤な健康被害を生じないと判断しております。

１）固定用ネジが緩んでも通常の使用状態であれば緩み続けることが無いことを社内検証において確認しており
ます。緩みが生じたネジ（六角穴付き止めネジ）は、灯体上下バランス機構部と懸垂部との接続を固定している
ものです。接続部は、ネジ式になっており、製品出荷状態では完全に適合しております。
そのため、接合部の適合状態が完全に解放されるには、灯体が一方向に回転し続けることが必要です。しかしな
がら、照明灯を使用される医療従事者が、灯体を常に一方向のみに回転させることは、通常の使用状態では考え
にくいと思われます。

２）万が一固定用ネジがゆるんだ場合は、灯体の平衡性が損なわれるため照明灯の使用時に、医療従事者が製品
の不具合を認識できます。

３）これまでに当不具合、及び不具合による健康被害の発生はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月7日　この日は情報提供の開始日を示しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、手術室、処置室および診療室等において使用する照明器具および装置です。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文章にて通知のうえ自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木一郎
連絡先　： 山田医療照明株式会社　埼玉工場　品質保証室
電話番号： ０４８‐９９４‐２６１３
FAX番号 ： ０４８‐９９４‐２６２５