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    平成24年 2月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： クロス　トロカンテリック　コンプレッション　ネイル　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：CTC05-N35-097
出荷数量：12個　平成23年9月14日
ロット　： 11H034

製品番号：CTC05-N35-102
出荷数量：2個　平成23年9月14日
ロット　：11H035

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＫｉＳＣＯ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目３番６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10004

  4. 回収理由

    5. 医療機関において1件、手術中にバレルラグスクリューが、ガイドピンに入らない事例が発生しました。確認し
ましたところ、先端部が変形しており、圧入工程後の検査が不十分であった可能性がある為、当社としまして
は、自主回収する事にしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中において、患者の体内に挿入される前に発生する事例であり、なお且つ、手術時間の延長、手術の中止等
の不具合を発生する可能性はありますが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な処置がとら
れる為、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。また、これまでに本件による健康被害の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨近位部等の骨折の固定に使用される骨接合品である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦宏幸
連絡先　： ＫｉＳＣＯ株式会社
　　　　　 企画開発部　松浦、砂川
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目３番６
電話番号： 078-306-2810
FAX番号 ： 078-306-2291