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    平成24年 2月 6日作成
平成24年 2月22日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： （１）脳波計　（２）筋電計　（３）誘発反応測定装置
販売名　　： (1)ニコレーワン　
　　　　　　 (2)バイキング　クエストシリーズ　
　　　　　　 (3)エンデバー　CR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. （１）販売名　　：ニコレーワン

　　　製造番号(*)：ON100114G, RJ100124M, ON100609G, ON100614G, ON100612G, ON110106G, ON110107G,
　　　　　　　　　 ON100617G, ON110150G, ON110154G, ON110153G, ON110151G, ON110157G, ON110913G,
　　　　　　　　　 ON110155G, ON110203G, ON110204G, RJ110125M, ON100587G, ON111362G, ON110517G

　　　数量　　　：21台(*)
　　　出荷時期　：平成22年9月〜平成23年10月(*)

（２）販売名　　：バイキング　クエストシリーズ

　　　製造番号　：OL110123G
　　　
　　　数量　　　：1台
　　　出荷時期　：平成23年2月(*)


（３）販売名　　：エンデバー　CR

　　　製造番号　：RE110173G, RE110212G
　　　
　　　数量　　　：2台
　　　出荷時期　：平成23年2月〜平成23年5月（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアフュージョン・ジャパン３２４合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-3-11　イトーピア小石川梅津ビル４階（＊）
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10165
製造業者の名称　：CareFusion Manufacturing Ireland 241 Limited
輸入先国名　　　：アイルランド

  4. 改修理由

    5. 外国製造所が検査中に、NicVue（患者管理ソフトウェアー）のソフトウェアーのバージョン2.9.2及びバージョ
ン3.0.1に
「検査済みの患者情報及び検査結果を依頼元のフォルダーから別な依頼元のフォルダーに移動する操作を行った
とき、患者情報及び検査結果リストは移動したにも関わらず元あったフォルダーに検査結果リストのみが残った
ように表示される」
というバグがあることを発見しました。
このため、予防措置としてソフトウエアのバージョンアップによる改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常、本装置の運用において検査を依頼した診療科の依頼で実施された検査結果を別な診療科の依頼元へ変更す
る事はありませんが、もし発生した場合には、他の検査と総合的に診断するため、医療従事者が適切に対応する
ことができるため、患者様への健康被害はないと考えます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等(*)

    8. （１）ニコレーワンモニタ
　　本装置は、脳波（ＥＥＧ）、脳誘発電位及び終夜睡眠ポリグラフィー（脳波、眼球運動、おとがい筋
　　筋電図、鼻又は口における気流、胸壁及び腹壁の換気運動及びパルスオキシメータによる動脈血酸素
　　飽和度の連続測定）の検査に用いる装置である。

（２）バイキングクエストシリーズ
　　本装置は、筋電図、誘発筋電図（神経伝導速度測定）、脳誘発電位測定及び眼振図検査（デスクトッ
　　プタイプのみ）に使用される。また、実時間処理による定量解析に使用される装置である。

（３）エンデバー　CR
　　本装置は、脳波（ＥＥＧ）、脳誘発電位、筋電図（ＥＭＧ）、誘発筋電図の検査に用いる装置である。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ケアフュージョン・ジャパン３２４合同会社
　　　　　 加藤　誠次
連絡先　： 〒112-0002　東京都文京区小石川1-3-11　イトーピア小石川梅津ビル
電話番号： 03-5805-0324
FAX番号 ： 03-3830-9511