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    平成24年 2月 3日作成
平成24年 2月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７１８０形日立自動分析装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （2-1）製造番号：1402-06、1402-09、1403-03、1403-09、1408-02、
　　　　　　　　 1409-01、1513-02、1514-13、1516-15、1518-04、
　　　　　　　　 1521-06、1523-12、1625-03、1628-14、1632-07、
　　　　　　　　 1632-10、1632-13、1632-15、1632-18、1634-03、
　　　　　　　　 1736-13、1739-04、1739-12、1740-19、1740-20、
　　　　　　　　 1741-01、1742-09、1744-09、1746-04、1747-03、
　　　　　　　　 1849-04、1850-06、1851-06、1851-10、1854-15、
　　　　　　　　 1959-19、1960-06、1961-04、1963-16、1967-10、
　　　　　　　　 2069-11、2084-12、2186-08、2186-09、2190-20、
　　　　　　　　 2205-18、2206-15、2206-20、2207-17、2207-19、
　　　　　　　　 2210-19、2211-04、2211-20、2212-02、2212-17、
　　　　　　　　 2212-19、2213-06、2214-02、2214-05、2215-04、
　　　　　　　　 2215-05、2216-18、2297-08、2297-09、2297-10、
　　　　　　　　 2297-14、2299-02、2318-02、2318-16、2318-18、
　　　　　　　　 2319-03、2319-16、2320-03、2320-06、2320-07、
　　　　　　　　 2320-12、2320-13、2321-06、2321-11、2322-01、
　　　　　　　　 2322-03、2323-03、2323-04、2323-06、2328-08、
　　　　　　　　 2330-01、2331-05、2214-04(*)
　　　　　　　　　 
　　　 出荷時期：平成22年6月〜平成23年10月

（2-2）対象品数量：１品目、88台(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

  4. 改修理由

    5. 　16GBフラッシュディスク付属の7180形日立自動分析装置にて、操作部PCに搭載の
16GBフラッシュディスクの保存処理遅延のために、操作部PCと分析部間の通信処理が
遅延し、装置が停止する場合があることが判りました。
　この保存処理遅延による不具合の対策として、対象となる装置の全数に対して、
操作部PCのDVDドライブまたはCDドライブ機能を無効化する変更および、改良版の
16GBフラッシュディスクへの交換による改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生すると通信遮断状態となり、装置を停止いたします。そのため、
装置を再起動し検体の再測定が必要になり、測定結果の報告が遅れることが想定
されます。しかしながら間違った測定値を出力する事は無いため、本事象により
重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておリません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月3日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的対処
方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、改修を実施します。
本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または株式会社
日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディング
がお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斎藤　敦
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１