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    平成24年2月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：据置型デジタル式乳房用X線診断装置
　　販売名　　：乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX　Pe・ru・ru　DIGITAL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　販売名　：乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX　Pe・ru・ru　DIGITAL
　　製造番号：SBA0972001,SBA0992004,SBA09Y2005,SBA09Z2007,SBA1012008,SBA1012009,SBB1062015
　　　　　　　SBB10Y2017,SBC1142018
　　数　　量：9台
　　出荷時期：平成21年7月〜平成23年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカル製造株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B2X00011
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカル製造株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 　　デジタルバイオプシユニット（オプション）が搭載された乳房X線撮影装置において、複数の条件が重なっ
　　た場合、ソフトウェアの不具合により選択したターゲットとは異なる位置に、ニードルガイドホルダが動
　　いてしまうことが社内試験で判明いたしました。
　　上記デジタルバイオプシユニットを搭載した装置のバイオプシ検査にて、ターゲットを複数入力して位置　
　　決め操作した場合、ターゲットリストが表示された画面上で、選択されたターゲットをクリックせずに「
　　次へ」ボタンをクリックして進むと、ニードルガイドホルダが直前に検査した位置に動いてしまいます。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合でも、検査者は実際のターゲットの位置を画像で確認してるため、ニードルガイドホ
　　ルダの位置が異なる位置に移動したことに気付くと考えております。また異なる位置でバイオプシ検査した
　　場合でも、被検者が受ける健康被害は通常のバイオプシ検査一回分であり、重篤な健康被害発生の可能性は
　　低いと考えております。
　　なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年1月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用しま
　　す。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 阿久津　博道
　　連絡先　： 東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-29-2200
　　FAX番号 ： 0287-29-2258