閉じる 
    平成24年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動視野計
販売名　　： コーワＡＰ‐７０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
３００００２００００６、３００００２０００１１、３００００２０００１６、
３００００２０００２１、３００００２０００２２、３００００２０００２５、
３００００２０００３４、３００００２０００３６、３００００２０００３９、
３００００２０００４４、３００００２０００４５、３００００２０００４６、
３００００２０００４７、３００００２０００５１、３００００２０００５６、
３００００２０００６０、３００００２０００６１、３００００２０００６２、
３００００２０００６４

数量：　１９台

出荷時期：　平成２３年１１月〜平成２４年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　電機光学事業部
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、背景輝度の設定が規定値と異なる値に設定された製品が見つかりました。
調査したところ、当該事象は、背景輝度を設定する工程で使用していた調整治具の不具合に
起因しておりました。当該製品を引き取り、背景輝度の再設定を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、網膜感度が実際よりも低く測定されます。誤った測定データに基づき、
誤った診断が行われる可能性を否定することはできませんが、診断は他の検査と総合的に
行われることから、当該事象による患者様への健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
尚、現在まで当該事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月2日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な位置に自動的に表示した小さな光点に対する、患者の反応を記録することにより
視野測定を行うために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、連絡して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　高梨　悟彦
連絡先　： 興和株式会社　電機光学事業部
　　　　　 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
電話番号： 03-3279-7352
FAX番号 ： 03-3279-7621