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    平成24年2月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルラジオグラフ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XK0001、XQ0018、XQ0019、XQ0022、XQ0023、XQ0026、XQ0028、XQ0029、XQ0034、XQ0035、
XQ0036、XQ0050、XQ0052、XQ0055、XQ0057、XQ0066

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成１４年　３月 〜 平成１７年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、テーブルトップに固定されるハンドグリップの固定ボルトの締め付け強度がゆるいことによって、使
用中に外れる恐れがあるため、適正に固定されるように締め付け強度の再調整を行うことによるものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置のテーブルは常に水平で、傾斜等の運動しないため、検査中の危険はありません。しかし、患者様がテー
ブル乗降中にハンドグリップの外れが発生すると、患者様がハンドグリップに体重をかけて姿勢を維持していた
場合、転倒する可能性があります。しかし、患者様のテーブル乗降中は医療従事者が介助を行い、患者様の安全
をはかっているため、適切な処置が可能であり重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、胸部Ｘ線撮影などの出力された画像データのデジタル処理を目的としたデジタルラジオグラフで、画
像の収集、保管、表示、記録、再生、転送を行うものです。また、本装置は、検出器、検出器補助器、画像検出
制御器及びデータ収集装置より構成されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１