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    平成24年 1月31日作成
平成24年 2月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： カスタムセットＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：ＭＲＴ‐００４ＯＴ１
数量　　　　：13ケース(130個)
対象ロット　：1111185B
出荷時期　　：平成23年11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市萩生２１３３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00004

製造所の名称　：ケーアイ株式会社　西条工場
製造所の所在地：愛媛県西条市朔日市８３３‐３外
業態の種類　　：医療機器製造業（滅菌）
業許可番号　　：38BZ200003

製造所の名称　：ケーアイ株式会社　新居浜工場(*)
製造所の所在地：愛媛県新居浜市萩生２１３３番地(*)
業態の種類　　：医療機器製造業（滅菌）(*)
業許可番号　　：38BZ000036(*)

  4. 回収理由

    5. 上記、当該製品において、異なった添付文書を添付したことが判明しました。

（誤）高度管理医療機器　単回使用クラスIII処置キット　カスタムビューパックII　３３９６１００３
（正）高度管理医療機器　単回使用クラスIII処置キット　カスタムセットＢ　　　　３３９６１００３

このため、当該対象ロット製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、添付文書の異なったものを添付したものであり、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意等、
情報提供が十分になされないおそれがありますが、直接の容器包装や外箱には適切な記載がされていること、
製品の品質及び安全性に起因したものではありませんので、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は構成品同士の接続や嵌合などの加工を含まず、構成品を単に組合せ、包装、滅菌した単回使用のキット製
品である。本品は外科、整形外科手術全般に汎用的に使用する医療機器及び付属品を、医療機関の求めに応じて
構成品の中から必要なものを組合わせるものである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証課　田坂　宇仁
連絡先　： 愛媛県新居浜市萩生２１３３
　　　　　 ケーアイ株式会社
電話番号： 0897-40-0035
FAX番号 ： 0897-43-3372