平成24年 1月31日作成

（１）一般的名称： 硬性レゼクトスコープ
　　　販売名　　： OES Pro レゼクトスコープ　の構成品である
　　　　　　　　　　WA22066A ハンドル（12°/30°用アクティブ)

（２）一般的名称： 一般的電気手術器
　　　販売名　　： HF サージェリーシステム　の構成品である
　　　　　　　　　　WA22366A ハンドル（12°/30°用アクティブ、電解質溶液下レゼクト用)
　　　　　　　　　　WA22367A ハンドル（12°/30°用パッシブ、電解質溶液下レゼクト用)

（１）WA22066A ハンドル
対象ロット：068W
数量　　　：１台
出荷時期　：平成23年10月27日

（２）WA22366A ハンドル
対象ロット：116W
数量　　　：１台
出荷時期　：平成23年11月11日

（３）WA22367A ハンドル
対象ロット：118W、119W
数量　　　：12台
出荷時期　：平成23年10月26日〜平成23年11月22日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００２７７

外国の製造業者が製造し弊社が製造販売した高周波レゼクトスコープの構成品であるハンドル（一部のロット）
の樹脂部品が製造工程において材質が低品質であることを発見しました。その樹脂部品のロットはトレースさ
れており、そのロットの樹脂部品の特性を確認した結果、オートクレーブ滅菌の繰り返しにより除々に割れる
おそれがあることが判明しました。
つきましては、対象ロットのハンドルの自主回収を行なうことにいたしました。

この樹脂部品の割れは添付文書に記載されている点検作業により使用前に発見することが可能です。点検で割れ
を発見できず、進行した割れが本樹脂部品内の金属部品に接し且つその割れの内部に電解質溶液等の導電性の液
体が満ちた状態で高周波出力をすると、割れ部で放電が生じる可能性があります。しかし、患者や術者はこの部
品に触れることは通常ありません。万一、術者もしくは患者が放電による電気的刺激（術者は熱傷）を受けたと
しても、本製品は医療従事者の管理のもと電気的刺激を考慮して使用されることから、重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。
なお、現在までに市場からの不具合ならびに健康被害の報告はありません。

平成24年1月31日

（１）OES Pro レゼクトスコープ
本製品は、尿道、膀胱または子宮内に挿入し前立腺、膀胱または子宮内の観察、診断、撮影及び組織の切開、切
除、蒸散、剥離、止血または凝固等の処置に用いる硬性内視鏡である。
（２）HF サージェリーシステム
高周波電流を用いて、生体組織の切開または凝固を行うために外科手術に使用する手術器である。

本製品の納入施設は全て特定できていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象品を正規品へ交換いたし
ます。

担当者　： 品質保証部　仁科　進、月津　翔太
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４