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    平成24年 1月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)多用途透析装置 (2)透析用監視装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　TR-3000M
　　　　　　 (2)透析用監視装置　TR-3000MA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　：　透析用監視装置　TR-3000M

　　　製造番号：　F1E088,F1E092,F1E097,F1F001,F1F005,F1F010,F1F017,F1F021,F1F048,
　　　　　　　　　F1F053,F1F058,F1F061,F1F066,F1F070,F1F074,F1F078,F1F080,F1F091,
　　　　　　　　　F1G011,F1G014,F1G017

　　　数量　　：　21台
　　　出荷時期：　平成23年9月〜平成23年12月

（２）販売名　：　透析用監視装置　TR-3000MA

　　　製造番号：　C1G083,C1G092,C1G098,C1H004,C1H016,C1H021,C1H025,C1H030,C1H033,
　　　　　　　　　C1H040,C1H045,C1H049,C1H050,C1H058,C1H063,C1H069,C1H073,C1H077,
　　　　　　　　　C1H081,C1H086,C1H090,C1H095,C1H099,C1J003,C1J009,C1J013,C1J017,
　　　　　　　 　 C1J023,C1J026,C1J030,C1J034,C1J038,C1J042,C1K009,C1K018,C1K024,
　　　　　　　　　C1K031,C1K036,C1K041,C1K046,C1K051,C1K055,C1K059,C1K064,C1K072,
　　　　　　　　　C1K079,C1K086,C1K093,C1K098,C1L006,C1L012,C1L019,C1L025,C1L028,
　　　　　　　　　C1L032,C1L036,C1L039,C1L040,C1L045,C1L049,C1L053,C1L058,C1L061,
　　　　　　　　　C1L065,C1L068,C1L071,C1L074,C1L078,C1L082,C1L085,C1L089,C1L092,
　　　　　　　　　C1L095,C1L099,C1M002,C1M006,C1M024,C1M028,C1M031,C1M037,C1M042,
　　　　　　　　　C1M045,C1M049,C1M052,C1M055,C1M058,C1M061,C1M064,C1M067,C1M071,
　　　　　　　　　C1M074,C1M077,C1M080,C1M084,C1M086,C1M090,C1N001,C1N004,C1N008,
　　　　　　　　　C1N011,C1N014,C1N018

　　　数量　　：　102台
　　　出荷時期：　平成23年9月〜平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 改修理由

    5. 　当該製品の製造工程において、組立要領と異なる手順で製造された製品があることが
分かりました。調査の結果、特定作業者が担当したギアポンプ継手（継手とは
ポンプ本体とチューブ配管を接続するための部品です）組み付けにおいて、
組立要領書記載とは異なるシール補助材を用いていたことが確認されました。
　当該ロットにおいて、医療機関から微量ながら透析液の液漏れの報告があり、
因果関係が否定できないことから自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ギアポンプ継手部からの透析液の液漏れにより除水機能に誤差が生じる可能性がありますが、
想定される透析液の漏れは微量であること、想定を超える除水機能に誤差が生じる程度の
透析液の漏れの場合は、透析開始前であれば自己診断機能での診断により、透析中であれば
透析液圧の監視により異常を検知し、警報音のほか、ＬＣＤ表示およびパトランプの点滅による
報知とともに装置が安全に停止することから容易に認識し処置できますので、患者様への
重篤な健康被害の可能性はないと考えます。

　なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）透析用監視装置　TR-3000M
　　　　本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析
　　　　または血液濾過を行う場合に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に
　　　　蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライザ）を用いて血液中から
　　　　除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

（２）透析用監視装置　TR-3000MA
　　　　本装置は、透析器を用いて血液中から有害物質を除去することを目的として使用される
　　　　透析型人工腎臓装置のうち、透析液供給部から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで
　　　　加温する機能と、その温度制御、透析器へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧
　　　　（動・静脈圧）、透析液回路内圧（透析液圧）等をモニターする透析用監視装置である。

  8. その他

    9. 　納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ・メディカル株式会社　薬事部品質保証室
　　　　　 東　洋二
連絡先　： 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Yoji_Azuma@tmc.toray.co.jp