平成24年 1月30日作成

一般的名称： 腸骨動脈用ステント
販売名　　： 腸骨動脈用スマートステント

対象製品番号：
C06040S、C06060S、C06080S、C06100S、C07040S、C07060S、C07080S、C07100S、C08030S、C08040S、
C08060S、C08080S、C08100S、C09040S、C09060S、C10030S、C10040S、C10060S、C06040M、C06060M、
C06080M、C06100M、C07040M、C07060M、C07080M、C07100M、C08040M、C08060M、C08080M、C08100M、
C09040M、C09060M、C10040M、C10060M

対象製造番号：
15096486、15096488、15096490、15097211、15097212、15097213、15097214、15097216、15099947、
15099948、15099950、15099952、15099954、15099958、15100723、15100728、15100964、15100965、
15101383、15101384、15101385、15101386、15104083、15104084、15104085、15104087、15104088、
15104089、15104090、15104692、15104695、15108678、15108681、15108684、15109113、15109114、
15109116、15109117、15109118、15109119、15109711、15109712、15111549、15111550、15111551、
15111552、15111553、15111554、15111555、15111556、15111557、15112449、15112452、15112453、
15112454、15112455、15112456、15113307、15113318、15113319、15113865、15113867、15113868、
15115388、15115389、15115391、15115393、15115395、15115431、15116955、15116956、15116960、
15116961、15116962、15117719、15117722、15117728、15117733、15117739、15117743、15117749、
15117768、15120165、15120167、15121388、15121389、15121390、15121391、15121392、15121393、
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15129127、15129128、15129129、15129130、15132001、15132002、15132003、15132004、15132005、
15132007、15132008、15132009、15132935、15132944、15132946、15132948、15132949、15136896、
15136897、15136898、15136899、15136900、15136903、15137509、15138117、15138118、15138119、
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15142449、15142452、15142454、15143381、15143382、15145362、15145363、15145364、15145366、
15145367、15145368、15145369、15145370、15146421、15146423、15146426、15146428、15146431、
15146440、15149087、15150406、15150407、15150408、15150409、15150410、15150411、15150412、
15150413、15150414、15150415、15151247、15151248、15151250、15151251、15151252、15153159、
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15154334、15154335、15154336、15154340、15154344、15155799、15155800、15157527、15157528、
15157529、15157530、15157536、15157537、15159997、15159998、15159999、15160000、15160001、
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15166817、15166819、15167367、15167368、15167370、15168014、15168736、15168737、15168739、
15168740、15170298、15170299、15170300、15170301、15170302、15170303、15170304、15170305、
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15383884、15383886、15383888、15383889、15383894、15383899、15384628、15387021、15387022、
15387023、15387024、15387025、15387027、15387028、15387062、15387063、15388138、15388139、
15388140、15391314、15391316、15391317、15391319、15391321、15391323、15391324、15391326、
15391327、15392472、15392473、15392474、15392475、15392478、15392479、15396787、15396788、
15396789、15396790、15396791、15396792、15396793、15397436、15397437、15397438、15397439、
15398184、15398190、15401728、15401730、15401731、15401733、15401738、15401739、15401741、
15402584、15402590、15402591、15406040、15406041、15407063、15407066、15407067、15407076、
15407077、15407078、15407079、15407081、15407084、15411342、15411344、15411345、15411347、
15411349、15411352、15411353、15411355、15411358、15411359、15412086、15412088、15412090、
15412092、15412093、15412094、15412096、15412097、15412874、15412875、15413537、15416255、
15416257、15416258、15416259、15416260、15416262、15416264、15416265、15417115、15417117、
15417119、15417120、15417121、15417122、15417123、15421075、15421077、15421078、15421080、
15421081、15421082、15421083、15421084、15421839、15421843、15421845、15421849、15421852、
15421853、15421858、15422643、15425750、15425751、15425753、15425754、15425756、15425757、
15426539、15426540、15426542、15426543、15426545、15426546、15426548、15427906、15427907、
15428623、15428624、15430314、15430317、15431041、15431042、15431043、15431044、15431045、
15431046、15431047、15433089、15433092、15433094、15435018、15435021、15435023、15435024、
15435028、15435030、15435031、15435186、15435189、15435192、15435193、15435273、15435275、
15435277、15437636、15437637、15437638、15439145、15439146、15439148、15440332、15440695、
15440698、15440702、15441313、15441316、15441760、15443472、15443474、15444354、15444355、
15444358、15444359、15445196、15445201、15445204、15446531、15446532、15448535、15448536、
15448537、15449385、15449391、15449392、15449394、15449409、15449411、15449420、15450083、
15450084、15450085、15450086、15454092、15454094、15454097、15454098、15454100、15454102、
15454103、15454106、15454778、15455217、15455218、15456214、15456215、15456216、15457514、
15457516、15457518、15457520、15457522、15457524、15459240、15459241、15460125、15460127、
15462603、15462605、15462606、15462607、15462609、15462610、15462611、15463245、15463246、
15463247、15463878、15463879、15463881、15463882、15465791、15465792、15465794、15466759、
15466760、15466763、15466768、15467320、15469168、15469169、15469170、15469171、15471026、
15471027、15471028、15471030、15471031、15471032、15471034、15471035、15471036、15471678、
15471679、15471680、15472120、15472121、15472122、15472123、15472125、15473237、15473238、
15473239、15473240、15473241、15473242、15473243、15474794、15474795、15474796、15474797、
15474799、15474800、15474801、15474803、15475477、15476722、15476723、15478371、15478372、
15478376、15478378、15478379、15478944、15478945、15478946、15478947、15482033、15482034、
15482035、15482036、15482037、15482038、15482039、15482040、15482709、15482711、15482713、
15482716、15482717、15482718、15482719、15482720、15482721、15483292、15483293、15483295、
15483296、15486081、15486082、15486083、15486085、15486088、15486089、15486090、15486921、
15486922、15486923、15486924、15486926、15486927、15487446、15487447、15490297、15490299、
15490300、15490302、15490304、15490306、15490308、15490310、15490990、15490991、15490992、
15491691、15491692、15491694、15491695、15491696、15491697、15495024、15495109、15495111、
15495123、15495124、15495125、15495126、15495128、15495502、15495503、15495504、15495505、
15495508、15499301、15499302、15499303、15499304、15499305、15499306、15499307、15499308、
15499309、15499957、15499959、15499963、15499966、15499968、15499970、15499972、15502720、
15502721、15502722、15502723、15502724、15502725、15503369、15503370、15503372、15503373、
15505276、15505277、15506890、15506891、15506892、15506893、15506894、15506895、15506898、
15507559、15507560、15507561、15507562、15507563、15508337、15512557、15512558、15513371、
15513373、15513374、15513376、15513975、15517078、15517081、15520171、15521072、15521073、
15521075、15521077、15521696、15521698、15521700、15525499、15525508、15525511、15525516

対象数量　　：46,376箱
出荷時期　　：平成22年3月2日〜平成24年1月17日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Cordis de Mexico S.A. de C.V.（メキシコ）

海外製造元より、当該製品の個別包装のヒートシール部分に微細なしわが生じている可能性があるため、自主回
収を実施するとの連絡を受けました。当該製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態への
影響を考慮し、当該製品を自主的に回収することとしました。

個別包装のヒートシール部分に微細なしわが生じていた場合、無菌性を担保できないおそれがありますが、通
常、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考え
ます。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

平成24年1月30日

本品は、PTA（バルーンカテーテルによる経皮的血管拡張術）によって充分に拡張の得られなかった総腸骨動脈
及び／又は外腸骨動脈におけるアテローム性動脈硬化症の新規病変又は再狭窄病変に挿入留置され、血管の内腔
を確保する目的で使用される、自己拡張型ステントとデリバリーシステムです。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869