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    平成24年1月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E9

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
RK9019、RK9051、RK9052、RK9056、RK9067、RK9084、RK9088、RK9095、RK9115、RK9131、
RK9138、RK9158、RK9161、RK9169、RK9178、RK9180、RK9181、RK9182、RK9183、RK9184、
RK9187、RK9188、RK9190、RK9191、RK9192、RK9193、RK9196、RK9197、RK9198、RK9199、
RK9201、RKA021、RKA061、RKA072、RKA073、RKA081、RKA100、RKA105、RKA121、RKA122、
RKA140、RKA142、RKA159、RKZ036

数量　　　： ４４台

出荷時期　： 平成２１年　５月 〜 平成２３年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。
1・オプションソフトウェアであるLOGIQViewを使用した場合、画像のタイトルに誤った患者の画像/氏名が表示
される可能性があります。
2・当該装置で取得した画像を特定の設定で、本体に保存もしくは Dicomに転送した場合、その画像を使用し
て行った測定/計算値が不正確になる可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、事象1.では、患者名を間違える可能性を否定出来ず、事象2.では、間違った計測データ
により、誤った診断が行われる可能性を否定できませんが、画像データは医師により読影され、診断は他の
検査と総合的に行われることから、本事象により患者様に健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するもの
です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１