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    平成24年 1月27日作成
平成24年 2月 2日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ＡＢＬ８０ＦＬＥＸ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル

304174　304175　304176　304177　304178　304320　304340　304346　304408　304409
304410　304411　304414　304418　304419　304420　304426　304427　304525　304572
304573　304574　304581　304582　304671　304676　304773　304780　304789　304915
304925　304927　304930　304931　304977　304985　304989　305009　305011　305012
305023　304775(*)　305285(*)　305289(*)　305290(*)

対象台数　４５台(*)

出荷時期　平成２３年６月２８日から平成２４年１月２６日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　SenDx Medical Inc.　（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、検体を測定した場合、測定値であるｐＨ、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ2)、ナトリウム
（ｃＮａ）、カリウム（ｃＫ）、イオン化カルシウム（ｃＣａ）及びクロール（ｃＣｌ）の値が、警
告メッセージが表示されずに、装置の仕様の誤差範囲を逸脱した値として表示されるという事象が確
認されました。
この様な事象は極稀でありますが潜在的に発生する可能性がありますので自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この事象が発生すると測定値であるｐＨ、ｐＣＯ２、Ｋ、Ｃａ及びＣｌの値が装置の仕様の誤差範囲を逸脱
した測定値を表示しますが、患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるもので
あり、本医療機器の測定値のみで医療処置が行われるものではありませんので、本不具合による重篤な健康
被害の発生はないものと考えております。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月27日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＡＢＬ８０ＦＬＥＸ　システムは、全血中の酸素分圧（ｐＯ２)、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ2)、ｐＨ、ナト
リウム（ｃＮａ)、カリウム（ｃＫ）、クロール（ｃＣｌ)、イオン化カルシウム（ｃＣａ）、グルコース
（ｃＧｌu、血糖値）、ヘマトクロット（Ｈｃｔ)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置で
ある。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、当該製品の部品を交換する改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＱＡセンター　池田　寿夫
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川４丁目７番３５号
電話番号： ０３‐６３１１‐７０４８
FAX番号 ： ０３‐３７６４‐３１２３