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    平成24年 1月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
　　販売名　　： 東芝MRI EXCELART Vantage MRT-2003

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　: MRT-2003
　　SerNo.　: J3A11X2001,J5A11X2001,P3I11Y2260,P3I11Y2261,P3I11Y2262,P3I11Y2263,P5A0672003
　　　　　　　P5C0712008,S5A0792001,S5A07Y2004

　　数量　　: 10 台
　　出荷時期: 平成 18年 8月〜平成 23年 12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、傾斜磁場コイルと架台を接続する電源ケーブルに使用しているラグ端子の穴位置が間
　　違っていることが判明いたしました。
　　このため、問題のラグ端子を接続した状態で装置を使用すると、徐々に傾斜磁場コイル端子台のラグ端子
　　締結部において緩みが発生し、接触面積が小さくなり、大電流が流れた場合、接触部分が発熱し、最悪の
　　場合ラグ端子が溶断して装置が使用できなくなる可能性があります。　また、この場合、端子台および電
　　源ケーブルの先端部が焼損する可能性はありますが、端子台および電源ケーブルは難燃性の素材を使用し
　　ているため、焼損の範囲は傾斜磁場コイル端子台付近だけにとどまり拡大することは無いと考えておりま
　　す。
　　このため弊社は、対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、異臭・発煙の可能性はありますが、問題が発生する箇所は真空容器内にあるため、
　　これにより健康被害発生の可能性は極めて低いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年1月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施しいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050